Virtuell virkelighet i laryngologi
20. februar 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Virtuell virkelighet som en distraksjonsintervensjon for smertebehandling under kontorstrupeprosedyrer: Randomisert enkeltblindet klinisk forsøk
Hensikten med denne studien er å sammenligne pasientens smerte og angst som gjennomgår larynxprosedyrer og esophageal manometri mens de har på seg et VR-headset med standardbehandling.
Det er en hypotese om at pasienter som bruker VR-hodesettet under prosedyren vil ha redusert smerte og angst sammenlignet med sine standardbehandlingsmotparter fordi VR-miljøet vil distrahere dem fra prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie, som sammenligner pasienters smerte- og angstopplevelse mens de bruker et VR-headset og mottar standard analgesi under in-office aerodigestive prosedyrer (IOAEP) med pasienters erfaring med å motta standard analgesi kun under IOAEP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 eller eldre)
- Pasienter som er planlagt for IOAEP, inkludert larynxbiopsier, perkutan injeksjon laryngoplastikk, KTP-ablasjon av hemorragiske polypper og respiratorisk papilloma, og transnasal øsofagoskopi (TNE) og esophageal manometri.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter kan ikke samtykke
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Pasienter som har gjennomgått tidligere IOAEP
- Pasienter som har brukt psykotrope eller smertestillende medisiner i løpet av de siste 24 timene på grunn av den mulige forstyrrende effekten på smerte- eller angstoppfatning
- Pasienter med reisesyke eller ukorrigert synshemming (juridisk blindhet)
- Pasienter med tidligere medisinsk historie med anfall eller synsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: På kontoret med VR-hjelp
|
Et hodebåret apparat som dekker øynene fullstendig for en oppslukende 3D-opplevelse.
VR-headsettet vil bli brukt under prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: På kontoret uten VR-hjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under prosedyren, målt ved McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Under prosedyren
|
individuelt vurderte smertebeskrivelser med 11 som adresserer sensorisk smerte og 4 med fokus på affektive komponenter av smerte.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som spenner fra ingen til alvorlig.
|
Under prosedyren
|
|
Angst under prosedyren, målt av spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SF-STAI)
Tidsramme: Under prosedyren
|
STAI består av 6 spørsmål angående pasientens nåværende angsttilstand med svar fra (1) aldri til nesten alltid (4).
|
Under prosedyren
|
|
Pasientspørreskjema etter prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Pasientene vil bli spurt om de vil gjenta prosedyren igjen på en skala fra 1-5 der 1 er aldri og 5 er alltid.
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
Legespørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Klinikere vil fylle ut en kort spørreundersøkelse med 6 spørsmål om bruken av VR under prosedyren.
Undersøkelsen er et kort spørreskjema med 6 elementer som spør om prosedyrens vanskelighetsgrad og suksess, opplevde pasienters ubehag, observert pasientagitasjon, interferens og fordelen med VR-headsettet.
Disse spørsmålene vil bli besvart med en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
Puls
Tidsramme: Tiltak vil bli registrert umiddelbart før og umiddelbart etter prosedyren.
|
Hjertefrekvensen vil bli målt gjennom AD-instrumenter PowerLab.
|
Tiltak vil bli registrert umiddelbart før og umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Temperatur
Tidsramme: Tiltak vil bli registrert umiddelbart før og umiddelbart etter prosedyren.
|
Temperaturen vil bli målt gjennom AD instrumenter PowerLab
|
Tiltak vil bli registrert umiddelbart før og umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Galvanisk hudaktivitet
Tidsramme: Tiltak vil bli registrert umiddelbart før og umiddelbart etter prosedyren.
|
Galvanisk hudaktivitet vil bli målt gjennom AD-instrumenter PowerLab
|
Tiltak vil bli registrert umiddelbart før og umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Smerte målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: Tiltak vil bli registrert umiddelbart etter prosedyren.
|
Visual Analog Pain Scale målte smerte i området 0-100 (0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte) om tidspunktet for smerte, ubehageligheter, gjennomsnittlig smerte og verste smerte på en skala fra 0-100.
|
Tiltak vil bli registrert umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Øvre esophageal sphincter trykk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Øvre esophageal sphincter trykk vil bli målt gjennom sonden satt inn under høyoppløsningsmanometrien
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-01021300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .