Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i Laryngologi

20. februar 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Virtuel virkelighed som en distraktionsintervention til smertebehandling under kontor-larynxprocedurer: Randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patientens smerte og angst, der gennemgår larynxprocedurer, og esophageal manometri, mens de bærer et VR-headset, med standardbehandling. Det er en hypotese, at patienter, der bruger VR-headsettet under proceduren, vil have reduceret smerte og angst sammenlignet med deres standardbehandlingsmodstykker, fordi VR-miljøet vil distrahere dem fra deres procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner patienters smerte- og angstoplevelse, mens de bærer et VR-headset og modtager standardanalgesi under In-office aerodigestive procedurer (IOAEP) med patienters erfaring med kun at modtage standardanalgesi under IOAEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 eller ældre)
  • Patienter, der er planlagt til IOAEP, inklusive larynxbiopsier, perkutan injektions-laryngoplastik, KTP-ablation af hæmoragiske polypper og respiratorisk papilloma og transnasal øsofagoskopi (TNE) og esophageal manometri.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter kan ikke give samtykke
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Patienter, der tidligere har gennemgået IOAEP
  • Patienter, der har brugt psykotrop eller smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer på grund af den mulige forvirrende effekt på smerte- eller angstopfattelse
  • Patienter med køresyge eller ukorrigeret synsnedsættelse (juridisk blindhed)
  • Patienter med tidligere sygehistorie med anfald eller visuelle abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In-office procedure med VR-assistance
Andet: Virtual Reality headset
Et hovedbåret apparat, der fuldstændigt dækker øjnene for en fordybende 3D-oplevelse. VR-headsettet vil blive båret under proceduren.
Ingen indgriben: In-office procedure uden VR-assistance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under proceduren, målt ved McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Under proceduren
individuelt vurderede smertedeskriptorer med 11 omhandlende sensoriske smerter og 4 med fokus på affektive komponenter af smerte. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala, der går fra ingen til svær.
Under proceduren
Angst under proceduren, målt ved spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SF-STAI)
Tidsramme: Under proceduren
STAI består af 6 spørgsmål vedrørende patientens aktuelle angsttilstand med svar fra (1) aldrig til næsten altid (4).
Under proceduren
Patientspørgeskema efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patienterne vil blive spurgt, om de vil gentage proceduren igen på en skala fra 1-5, hvor 1 er aldrig og 5 er altid.
Umiddelbart efter proceduren
Læge spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Klinikere vil udfylde en kort undersøgelse med 6 spørgsmål om brugen af ​​VR under deres procedure. Undersøgelsen er et kort spørgeskema med 6 punkter, der spørger om procedurens sværhedsgrad og succes, oplevede patienters ubehag, observeret patientagitation, interferens og fordelene ved VR-headsettet. Disse spørgsmål vil blive besvaret ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Umiddelbart efter proceduren
Hjerterytme
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive registreret umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren.
Pulsen vil blive målt gennem AD instrumenter PowerLab.
Foranstaltninger vil blive registreret umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren.
Temperatur
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive registreret umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren.
Temperaturen vil blive målt gennem AD instrumenter PowerLab
Foranstaltninger vil blive registreret umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren.
Galvanisk hudaktivitet
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive registreret umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren.
Galvanisk hudaktivitet vil blive målt gennem AD-instrumenter PowerLab
Foranstaltninger vil blive registreret umiddelbart før og umiddelbart efter proceduren.
Smerter målt med den visuelle analoge skala
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive registreret umiddelbart efter proceduren.
Visual Analog Pain Scale målte smerte i området fra 0-100 (0 er ingen smerte og 100 er max smerte) om tidspunktet for smerte, ubehageligheder, gennemsnitlig smerte og værste smerte på en skala fra 0-100.
Foranstaltninger vil blive registreret umiddelbart efter proceduren.
Øvre esophageal sphincter tryk
Tidsramme: Under proceduren
Øvre esophageal sphincter tryk vil blive målt gennem sonden indsat under højopløsningsmanometrien
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01021300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner