후두학의 가상 현실
2024년 2월 20일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
사무실 후두 시술 중 통증 관리를 위한 산만 중재로서의 가상 현실: 무작위 단일 맹검 임상 시험
본 연구의 목적은 VR 헤드셋을 착용한 상태에서 후두 시술과 식도 내압 측정을 받는 환자의 통증과 불안을 표준 치료와 비교하는 것입니다.
환자가 시술 중에 VR 헤드셋을 사용하면 VR 환경이 시술에 방해가 되기 때문에 표준 치료에 비해 통증과 불안이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 VR 헤드셋을 착용하고 병원 내 호흡소화술(IOAEP) 동안 표준 진통제를 받는 동안 환자의 통증 및 불안 경험을 IOAEP 동안에만 표준 진통제를 받은 환자의 경험과 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 후두 생검, 경피 주입 후두 성형술, 출혈성 용종 및 호흡기 유두종의 KTP 절제, 경비식도경검사(TNE), 식도 내압 측정을 포함하여 IOAEP가 예정된 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 동의할 수 없는 환자
- 비영어권 환자
- 이전에 IOAEP를 받은 환자
- 통증 또는 불안 지각에 교란효과가 나타날 가능성이 있어 지난 24시간 이내에 향정신성 또는 진통제를 사용한 적이 있는 환자
- 멀미 또는 교정되지 않은 시각 장애가 있는 환자(법적 실명)
- 발작 또는 시각 이상의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 지원을 통한 사무실 내 절차
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몰입형 3D 경험을 위해 눈을 완전히 덮는 머리 착용 장치.
절차 중에 VR 헤드셋을 착용합니다.
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간섭 없음: VR 지원 없이 사무실 내 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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McGill Pain Questionnaire로 측정한 시술 중 통증
기간: 시술 중
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감각 통증을 다루는 11개 항목과 통증의 감정적 요소에 초점을 맞추는 4개의 개별적으로 평가된 통증 설명자.
각 항목은 전혀 없음에서 심각함까지의 4점 척도로 평가됩니다.
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시술 중
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(SF-STAI)로 측정한 절차 중 불안
기간: 시술 중
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STAI는 환자의 현재 불안 상태에 관한 6개의 질문으로 구성되며 응답 범위는 (1) 전혀 없음에서 거의 항상 (4)까지입니다.
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시술 중
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시술 후 환자 설문지
기간: 시술 직후
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환자는 절차를 다시 반복할지 여부를 1-5의 척도(1은 전혀 없음, 5는 항상 있음)로 질문합니다.
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시술 직후
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의사 설문지
기간: 시술 직후
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임상의는 시술 중 VR 사용에 관한 간단한 6개 질문 설문조사를 작성합니다.
설문 조사는 절차의 어려움과 성공, 환자의 불편함, 관찰된 환자의 동요, VR 헤드셋의 간섭 및 이점에 대해 묻는 짧은 6개 항목 설문지입니다.
이러한 질문은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함) 범위의 리커트 척도를 사용하여 답변합니다.
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시술 직후
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심박수
기간: 조치는 절차 직전과 직후에 기록됩니다.
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심박수는 AD instrument PowerLab을 통해 측정됩니다.
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조치는 절차 직전과 직후에 기록됩니다.
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온도
기간: 조치는 절차 직전과 직후에 기록됩니다.
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온도는 AD 장비 PowerLab을 통해 측정됩니다.
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조치는 절차 직전과 직후에 기록됩니다.
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갈바닉 피부 활동
기간: 조치는 절차 직전과 직후에 기록됩니다.
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갈바닉 피부 활동은 AD 장비 PowerLab을 통해 측정됩니다.
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조치는 절차 직전과 직후에 기록됩니다.
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Visual Analog Scale로 측정한 통증
기간: 조치는 절차 직후에 기록됩니다.
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Visual Analog Pain Scale은 통증의 시간, 불쾌감, 평균 통증 및 최악의 통증에 대해 0-100(0은 통증 없음, 100은 최대 통증) 범위의 통증을 0-100 척도로 측정했습니다.
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조치는 절차 직후에 기록됩니다.
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상부 식도 괄약근 압력
기간: 절차 중
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High Resolution Manometry 동안 삽입된 탐침을 통해 상부 식도 괄약근 압력을 측정합니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-01021300
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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