喉科虚拟现实
2024年2月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
虚拟现实作为办公室喉部手术期间疼痛管理的分心干预：随机单盲临床试验
本研究的目的是比较患者在佩戴 VR 耳机时接受喉部手术和食管测压时的疼痛和焦虑与护理标准。
据推测，与接受标准护理的患者相比，患者在手术过程中使用 VR 耳机会减轻疼痛和焦虑，因为 VR 环境会分散他们对手术的注意力。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照试验，比较了在诊室呼吸消化程序 (IOAEP) 期间佩戴 VR 耳机并接受标准镇痛的患者与仅在 IOAEP 期间接受标准镇痛的患者的疼痛和焦虑体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁或以上）
- 计划接受 IOAEP 的患者，包括喉活检、经皮注射喉成形术、出血性息肉和呼吸道乳头状瘤的 KTP 消融以及经鼻食管镜检查 (TNE) 和食管测压。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 患者无法同意
- 非英语患者
- 既往接受过 IOAEP 的患者
- 在过去 24 小时内使用过任何精神药物或镇痛药物的患者，因为可能对疼痛或焦虑感产生混杂影响
- 患有晕动病或未矫正视力障碍（法定失明）的患者
- 既往有癫痫病史或视力异常的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在 VR 辅助下的办公室程序
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一种完全覆盖眼睛的头戴式设备，可提供身临其境的 3D 体验。
VR 耳机将在手术过程中佩戴。
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无干预：没有 VR 辅助的办公室程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术过程中的疼痛，由 McGill 疼痛问卷测量
大体时间：手术过程中
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单独对疼痛描述符进行评分，其中 11 个描述感觉疼痛，4 个描述疼痛的情感成分。
每个项目都采用 4 分制评分，范围从无到严重。
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手术过程中
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手术过程中的焦虑，通过斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表 (SF-STAI) 测量
大体时间：手术过程中
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STAI 包括 6 个关于患者当前焦虑状态的问题，回答范围从 (1) 从不到几乎总是 (4)。
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手术过程中
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术后患者问卷
大体时间：手术后立即
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将询问患者是否会以 1-5 的等级再次重复该程序，其中 1 表示从不，5 表示总是。
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手术后立即
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医师问卷
大体时间：手术后立即
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临床医生将填写一份包含 6 个问题的简短调查问卷，内容涉及在手术过程中使用 VR。
该调查是一份简短的 6 项调查问卷，询问手术的难度和成功率、感知到的患者不适、观察到的患者躁动、VR 耳机的干扰和益处。
这些问题将使用从 1（非常不同意）到 5（非常同意）的李克特量表来回答。
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手术后立即
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心率
大体时间：将在手术前后立即记录措施。
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心率将通过 AD 仪器 PowerLab 测量。
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将在手术前后立即记录措施。
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温度
大体时间：将在手术前后立即记录措施。
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温度将通过 AD 仪器 PowerLab 测量
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将在手术前后立即记录措施。
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皮肤电活动
大体时间：将在手术前后立即记录措施。
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皮肤电活动将通过 AD 仪器 PowerLab 进行测量
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将在手术前后立即记录措施。
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视觉模拟量表测量的疼痛
大体时间：程序后将立即记录措施。
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视觉模拟疼痛量表在 0-100 范围内测量疼痛（0 表示没有疼痛，100 表示最大疼痛）关于疼痛时间、不愉快、平均疼痛和最严重的疼痛，范围为 0-100。
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程序后将立即记录措施。
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上食管括约肌压力
大体时间：手术过程中
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上食管括约肌压力将通过在高分辨率测压过程中插入的探头测量
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手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anais Rameau, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月8日
研究完成 (实际的)
2022年8月8日
研究注册日期
首次提交
2022年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-01021300
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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