Виртуальная реальность в ларингологии
20 февраля 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Виртуальная реальность как отвлекающее вмешательство для обезболивания во время офисных процедур на гортани: рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование
Целью этого исследования является сравнение боли и беспокойства пациента во время операций на гортани и манометрии пищевода при ношении гарнитуры виртуальной реальности со стандартом лечения.
Предполагается, что пациент, использующий гарнитуру VR во время процедуры, снизит боль и беспокойство по сравнению с их коллегами из стандартного медицинского обслуживания, потому что среда VR будет отвлекать их от процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются ощущения боли и беспокойства у пациентов при ношении гарнитуры виртуальной реальности и получении стандартной анальгезии во время амбулаторных аэродигестивных процедур (IOAEP) с опытом пациентов, получающих стандартную анальгезию только во время IOAEP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше)
- Пациенты, запланированные для IOAEP, включая биопсию гортани, чрескожную инъекционную ларингопластику, абляцию KTP геморрагических полипов и респираторной папилломы, а также трансназальную эзофагоскопию (TNE) и манометрию пищевода.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, не способные дать согласие
- Не говорящие по-английски пациенты
- Пациенты, перенесшие ранее IOAEP
- Пациенты, принимавшие какие-либо психотропные или обезболивающие препараты в течение последних 24 часов из-за возможного искажающего влияния на восприятие боли или тревоги.
- Пациенты с укачиванием или нескорректированным нарушением зрения (юридическая слепота)
- Пациенты с историей судорог или нарушениями зрения в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура в офисе с VR-сопровождением
|
Устройство для ношения на голове, которое полностью закрывает глаза для полного погружения в 3D.
Во время процедуры будет надет VR-шлем.
|
|
Без вмешательства: Процедура в офисе без VR-сопровождения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время процедуры, измеренная с помощью опросника McGill Pain Questionnaire
Временное ограничение: Во время процедуры
|
индивидуально оцененные дескрипторы боли, 11 из которых относятся к сенсорной боли, а 4 — к аффективным компонентам боли.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от нулевой до серьезной.
|
Во время процедуры
|
|
Тревожность во время процедуры, измеренная с помощью Опросника тревожных состояний Спилбергера (SF-STAI)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
STAI состоит из 6 вопросов, касающихся текущего состояния тревоги пациента, с вариантами ответов от (1) никогда до почти всегда (4).
|
Во время процедуры
|
|
Анкета пациента после процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Пациентов спросят, повторили бы они процедуру еще раз по шкале от 1 до 5, где 1 означает никогда, а 5 — всегда.
|
Сразу после процедуры
|
|
Анкета врача
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Клиницисты заполняют короткий опрос из 6 вопросов об использовании виртуальной реальности во время процедуры.
Опрос представляет собой короткую анкету из 6 пунктов, в которой задаются вопросы о сложности и успехе процедуры, воспринимаемом пациентом дискомфорте, наблюдаемом возбуждении пациента, помехах и пользе гарнитуры VR.
Ответы на эти вопросы будут даны с использованием шкалы Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Сразу после процедуры
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерения будут записываться непосредственно до и сразу после процедуры.
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью приборов AD PowerLab.
|
Измерения будут записываться непосредственно до и сразу после процедуры.
|
|
Температура
Временное ограничение: Измерения будут записываться непосредственно до и сразу после процедуры.
|
Температуру будут измерять с помощью приборов AD PowerLab
|
Измерения будут записываться непосредственно до и сразу после процедуры.
|
|
Кожно-гальваническая активность
Временное ограничение: Измерения будут записываться непосредственно до и сразу после процедуры.
|
Гальваническая активность кожи будет измеряться с помощью инструментов AD PowerLab
|
Измерения будут записываться непосредственно до и сразу после процедуры.
|
|
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Меры будут записаны сразу после процедуры.
|
Визуальная аналоговая шкала боли измеряла боль в диапазоне от 0 до 100 (0 — отсутствие боли и 100 — максимальная боль) о времени боли, неприятности, средней боли и сильной боли по шкале от 0 до 100.
|
Меры будут записаны сразу после процедуры.
|
|
Давление на верхний пищеводный сфинктер
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Давление верхнего пищеводного сфинктера будет измеряться с помощью датчика, вставленного во время манометрии высокого разрешения.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01021300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .