Virtuell verklighet inom laryngologi
20 februari 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Virtuell verklighet som en distraktionsintervention för smärtbehandling under kontorslarynxprocedurer: Randomiserad singelblindad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att jämföra patientens smärta och ångest som genomgår larynxingrepp och matstrupsmanometri medan de bär ett VR-headset med standardvård.
Det antas att patienter som använder VR-headsetet under proceduren kommer att ha minskad smärta och ångest jämfört med sina motsvarigheter i standardvården eftersom VR-miljön kommer att distrahera dem från proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför patienters upplevelse av smärta och ångest när de bär ett VR-headset och får standardanalgesi under in-office aerodigestive procedures (IOAEP) med patienters erfarenhet av att få standardanalgesi endast under IOAEP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 eller äldre)
- Patienter schemalagda för IOAEP, inklusive larynxbiopsier, laryngoplastik med perkutan injektion, KTP-ablation av hemorragiska polyper och respiratoriska papillom, och transnasal esofagoskopi (TNE) och esofagusmanometri.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Icke engelsktalande patienter
- Patienter som har genomgått tidigare IOAEP
- Patienter som har använt någon psykotrop eller smärtstillande medicin inom de senaste 24 timmarna på grund av den möjliga förvirrande effekten på smärta eller ångestuppfattning
- Patienter med åksjuka eller okorrigerad synnedsättning (juridisk blindhet)
- Patienter med tidigare medicinsk historia av anfall eller synavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: På kontoret med VR-hjälp
|
En huvudburen apparat som helt täcker ögonen för en uppslukande 3D-upplevelse.
VR-headsetet kommer att bäras under proceduren.
|
|
Inget ingripande: På kontoret utan VR-hjälp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under proceduren, mätt med McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Under proceduren
|
individuellt rankade smärtdeskriptorer med 11 som adresserar sensorisk smärta och 4 fokuserar på affektiva komponenter av smärta.
Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig skala som sträcker sig från ingen till allvarlig.
|
Under proceduren
|
|
Ångest under proceduren, mätt med spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SF-STAI)
Tidsram: Under proceduren
|
STAI består av 6 frågor som rör patientens nuvarande ångesttillstånd med svar som sträcker sig från (1) aldrig till nästan alltid (4).
|
Under proceduren
|
|
Patientenkät efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Patienterna kommer att tillfrågas om de skulle upprepa proceduren igen på en skala från 1-5 där 1 är aldrig och 5 är alltid.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Läkarenkät
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Kliniker kommer att fylla i en kort undersökning med sex frågor om användningen av VR under sin procedur.
Enkäten är ett kort frågeformulär på 6 punkter som frågar om svårighetsgraden och framgången med proceduren, upplevda patienters obehag, observerad patientagitation, störningar och nyttan av VR-headsetet.
Dessa frågor kommer att besvaras med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Åtgärder kommer att registreras omedelbart före och omedelbart efter ingreppet.
|
Pulsen kommer att mätas genom AD-instrument PowerLab.
|
Åtgärder kommer att registreras omedelbart före och omedelbart efter ingreppet.
|
|
Temperatur
Tidsram: Åtgärder kommer att registreras omedelbart före och omedelbart efter ingreppet.
|
Temperaturen kommer att mätas genom AD-instrument PowerLab
|
Åtgärder kommer att registreras omedelbart före och omedelbart efter ingreppet.
|
|
Galvanisk hudaktivitet
Tidsram: Åtgärder kommer att registreras omedelbart före och omedelbart efter ingreppet.
|
Galvanisk hudaktivitet kommer att mätas genom AD-instrument PowerLab
|
Åtgärder kommer att registreras omedelbart före och omedelbart efter ingreppet.
|
|
Smärta mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: Åtgärder kommer att registreras omedelbart efter ingreppet.
|
Visual Analog Pain Scale uppmätt smärta i intervallet 0-100 (0 är ingen smärta och 100 är max smärta) om tidpunkten för smärta, obehag, genomsnittlig smärta och värsta smärta på en skala från 0-100.
|
Åtgärder kommer att registreras omedelbart efter ingreppet.
|
|
Övre esofagussfinktertryck
Tidsram: Under förfarandet
|
Övre esofagussfinktertrycket kommer att mätas genom sonden som sätts in under högupplösningsmanometrin
|
Under förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Första postat (Faktisk)
1 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-01021300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .