Réalité virtuelle en laryngologie
20 février 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
La réalité virtuelle comme intervention de distraction pour la gestion de la douleur pendant les procédures laryngées en cabinet : essai clinique randomisé en simple aveugle
Le but de cette étude est de comparer la douleur et l'anxiété des patients subissant des procédures laryngées et une manométrie œsophagienne tout en portant un casque VR à la norme de soins.
Il est supposé que le patient utilisant le casque VR pendant la procédure aura une douleur et une anxiété réduites par rapport à ses homologues standard de soins, car l'environnement VR les distraira de leur procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, comparant l'expérience de la douleur et de l'anxiété des patients lorsqu'ils portent un casque VR et reçoivent une analgésie standard pendant les procédures aérodigestives en cabinet (IOAEP) à l'expérience des patients recevant une analgésie standard uniquement pendant l'IOAEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus)
- Patients programmés pour l'IOAEP, y compris les biopsies laryngées, la laryngoplastie par injection percutanée, l'ablation KTP des polypes hémorragiques et du papillome respiratoire, et l'œsophagoscopie transnasale (TNE) et la manométrie œsophagienne.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de donner leur consentement
- Patients non anglophones
- Patients ayant déjà subi l'IOAEP
- Patients ayant utilisé un médicament psychotrope ou analgésique au cours des dernières 24 heures en raison de l'effet de confusion possible sur la perception de la douleur ou de l'anxiété
- Patients souffrant du mal des transports ou d'une déficience visuelle non corrigée (cécité légale)
- Patients ayant des antécédents médicaux de convulsions ou d'anomalies visuelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure en cabinet avec assistance VR
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Un appareil serre-tête qui recouvre entièrement les yeux pour une expérience 3D immersive.
Le casque VR sera porté pendant la procédure.
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Aucune intervention: Procédure en cabinet sans assistance VR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant la procédure, telle que mesurée par le questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Pendant la procédure
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descripteurs de douleur évalués individuellement, dont 11 traitant de la douleur sensorielle et 4 se concentrant sur les composantes affectives de la douleur.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de aucun à sévère.
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Pendant la procédure
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Anxiété pendant la procédure, telle que mesurée par le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SF-STAI)
Délai: Pendant la procédure
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Le STAI se compose de 6 questions concernant l'état d'anxiété actuel du patient avec des réponses allant de (1) jamais à presque toujours (4).
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Pendant la procédure
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Questionnaire patient post-intervention
Délai: Immédiatement après la procédure
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On demandera aux patients s'ils répéteraient la procédure sur une échelle de 1 à 5, 1 étant jamais et 5 étant toujours.
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Immédiatement après la procédure
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Questionnaire du médecin
Délai: Immédiatement après la procédure
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Les cliniciens rempliront un court sondage de 6 questions sur l'utilisation de la réalité virtuelle au cours de leur procédure.
L'enquête est un court questionnaire en 6 points portant sur la difficulté et le succès de la procédure, l'inconfort perçu des patients, l'agitation observée des patients, les interférences et les avantages du casque VR.
Ces questions seront répondues à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
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Immédiatement après la procédure
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Rythme cardiaque
Délai: Les mesures seront enregistrées immédiatement avant et immédiatement après la procédure.
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La fréquence cardiaque sera mesurée par les instruments AD PowerLab.
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Les mesures seront enregistrées immédiatement avant et immédiatement après la procédure.
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Température
Délai: Les mesures seront enregistrées immédiatement avant et immédiatement après la procédure.
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La température sera mesurée par les instruments AD PowerLab
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Les mesures seront enregistrées immédiatement avant et immédiatement après la procédure.
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Activité galvanique de la peau
Délai: Les mesures seront enregistrées immédiatement avant et immédiatement après la procédure.
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L'activité galvanique de la peau sera mesurée à l'aide d'instruments AD PowerLab
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Les mesures seront enregistrées immédiatement avant et immédiatement après la procédure.
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La douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Les mesures seront enregistrées immédiatement après la procédure.
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L'échelle visuelle analogique de la douleur mesurait la douleur sur une plage de 0 à 100 (0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la douleur maximale) concernant le temps de la douleur, le désagrément, la douleur moyenne et la pire douleur sur une échelle de 0 à 100.
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Les mesures seront enregistrées immédiatement après la procédure.
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Pression du sphincter supérieur de l'œsophage
Délai: Pendant la procédure
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La pression du sphincter supérieur de l'œsophage sera mesurée à l'aide de la sonde insérée lors de la manométrie à haute résolution
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01021300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .