Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság a gégészetben

2024. február 20. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A virtuális valóság, mint figyelemelterelő beavatkozás a fájdalomcsillapításhoz az irodai gégeeljárások során: Véletlenszerű, egyetlen vak klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a páciens fájdalmát és szorongását, amikor VR-fejhallgatót viselnek, és a gégeműtéteken és a nyelőcső manometrián átmenő fájdalmát és szorongását a standard ellátással összehasonlítják. Feltételezhető, hogy a VR fejhallgató használata az eljárás során csökkenti a fájdalmat és a szorongást, mint a szokásos ellátást nyújtó társaik, mivel a VR környezet elvonja a figyelmét az eljárásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a betegek fájdalmát és szorongását, amikor VR headsetet viselnek, és standard fájdalomcsillapítást kaptak az In-Office aerodigestive eljárások (IOAEP) során, és a betegek tapasztalatait, akik csak az IOAEP alatt kaptak standard fájdalomcsillapítást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 vagy idősebb)
  • Az IOAEP-re tervezett betegek, beleértve a gégebiopsziát, a perkután injekciós gégeplasztikát, a hemorrhagiás polipok és a légúti papillómák KTP-ablációját, valamint a transznazális esophagoscopiát (TNE) és a nyelőcső manometriát.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • A beleegyezést nem tudó betegek
  • Nem angolul beszélő betegek
  • Olyan betegek, akik korábban IOAEP-en estek át
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 24 órában pszichotróp vagy fájdalomcsillapító gyógyszert használtak a fájdalom- vagy szorongásérzékelésre gyakorolt ​​esetleges zavaró hatás miatt
  • Légzési betegségben vagy korrigálatlan látáskárosodásban (jogi vakság) szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok vagy látási rendellenességek szerepelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irodai eljárás VR-segítséggel
Egyéb: Virtuális valóság fejhallgató
Fejben hordható készülék, amely teljesen eltakarja a szemet a magával ragadó 3D élményért. Az eljárás során VR headsetet kell viselni.
Nincs beavatkozás: Irodai eljárás VR-segítség nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom az eljárás során, a McGill Fájdalom Kérdőív segítségével mérve
Időkeret: Az eljárás során
egyénileg értékelt fájdalomleírók, amelyek közül 11 a szenzoros fájdalomra, 4 pedig a fájdalom affektív összetevőire összpontosít. Minden elemet egy 4 fokozatú skálán értékelnek, amely az egyiktől a súlyosig terjed.
Az eljárás során
Szorongás az eljárás során, a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SF-STAI) mérése szerint
Időkeret: Az eljárás során
A STAI 6 kérdésből áll, amelyek a páciens jelenlegi szorongásos állapotára vonatkoznak, és a válaszok (1) soha és majdnem mindig (4) között mozognak.
Az eljárás során
Az eljárás utáni betegkérdőív
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A betegektől megkérdezik, hogy megismételnék-e az eljárást egy 1-től 5-ig terjedő skálán úgy, hogy az 1-es a soha, az 5-ös pedig mindig.
Közvetlenül az eljárás után
Orvosi kérdőív
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A klinikusok egy rövid, 6 kérdésből álló kérdőívet töltenek ki a VR használatáról az eljárás során. A felmérés egy rövid, 6 tételből álló kérdőív, amely a beavatkozás nehézségére és sikerére, a betegek észlelt kényelmetlenségére, a páciensek megfigyelt izgatottságára, interferenciájára és a VR headset előnyeire kérdez rá. Ezekre a kérdésekre egy Likert-skála segítségével válaszolunk, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
Közvetlenül az eljárás után
Pulzus
Időkeret: Az intézkedéseket közvetlenül az eljárás előtt és közvetlenül utána rögzítik.
A pulzusszám mérése az AD PowerLab műszerekkel történik.
Az intézkedéseket közvetlenül az eljárás előtt és közvetlenül utána rögzítik.
Hőfok
Időkeret: Az intézkedéseket közvetlenül az eljárás előtt és közvetlenül utána rögzítik.
A hőmérséklet mérése az AD PowerLab műszerekkel történik
Az intézkedéseket közvetlenül az eljárás előtt és közvetlenül utána rögzítik.
Galvanikus bőraktivitás
Időkeret: Az intézkedéseket közvetlenül az eljárás előtt és közvetlenül utána rögzítik.
A Galvanic Skin Activity mérése az AD PowerLab műszerekkel történik
Az intézkedéseket közvetlenül az eljárás előtt és közvetlenül utána rögzítik.
A vizuális analóg skála által mért fájdalom
Időkeret: Az intézkedéseket az eljárás után azonnal rögzítjük.
A vizuális analóg fájdalomskála a fájdalmat 0-tól 100-ig terjedő tartományban mérte (a 0 a fájdalom hiánya és a 100 a maximális fájdalom) a fájdalom, a kellemetlenség, az átlagos fájdalom és a legrosszabb fájdalom idején, 0-100 skálán.
Az intézkedéseket az eljárás után azonnal rögzítjük.
Nyelőcső felső záróizma nyomása
Időkeret: Az eljárás során
A felső nyelőcső-záróizom nyomását a nagyfelbontású manometria során behelyezett szondán keresztül mérik
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-01021300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság fejhallgató

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel