Realidad Virtual en Laringología
20 de febrero de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Realidad virtual como una intervención de distracción para el manejo del dolor durante los procedimientos laríngeos en el consultorio: ensayo clínico aleatorizado simple ciego
El propósito de este estudio es comparar el dolor y la ansiedad del paciente que se somete a procedimientos laríngeos y manometría esofágica mientras usa un auricular VR con el estándar de atención.
Se plantea la hipótesis de que el uso de los auriculares VR por parte del paciente durante el procedimiento tendrá menos dolor y ansiedad en comparación con sus contrapartes estándar de atención porque el entorno VR los distraerá de su procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, que compara la experiencia de dolor y ansiedad de los pacientes mientras usan un auricular VR y reciben analgesia estándar durante los procedimientos aerodigestivos en el consultorio (IOAEP) con la experiencia de los pacientes que reciben analgesia estándar solo durante IOAEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más)
- Pacientes programados para IOAEP, incluidas biopsias laríngeas, laringoplastia por inyección percutánea, ablación KTP de pólipos hemorrágicos y papiloma respiratorio, y esofagoscopia transnasal (TNE) y manometría esofágica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes que han sido sometidos a IOAEP previo
- Pacientes que hayan utilizado algún medicamento psicotrópico o analgésico en las últimas 24 horas por el posible efecto de confusión sobre la percepción del dolor o la ansiedad.
- Pacientes con cinetosis o discapacidad visual no corregida (ceguera legal)
- Pacientes con antecedentes médicos de convulsiones o anomalías visuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento en el consultorio con asistencia VR
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Un aparato de cabeza que cubre completamente los ojos para una experiencia 3D inmersiva.
Los auriculares VR se usarán durante el procedimiento.
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Sin intervención: Procedimiento en el consultorio sin asistencia VR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante el procedimiento, medido por el Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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descriptores de dolor calificados individualmente con 11 que abordan el dolor sensorial y 4 que se enfocan en los componentes afectivos del dolor.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va desde ninguno hasta grave.
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Durante el procedimiento
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Ansiedad durante el procedimiento, medida por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (SF-STAI)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El STAI consta de 6 preguntas sobre el estado actual de ansiedad del paciente con respuestas que van desde (1) nunca hasta casi siempre (4).
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Durante el procedimiento
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Cuestionario del paciente posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Se preguntará a los pacientes si repetirían el procedimiento nuevamente en una escala de 1 a 5, siendo 1 nunca y 5 siempre.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Cuestionario médico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Los médicos completarán una breve encuesta de 6 preguntas sobre el uso de la realidad virtual durante su procedimiento.
La encuesta es un breve cuestionario de 6 elementos que pregunta sobre la dificultad y el éxito del procedimiento, la incomodidad percibida de los pacientes, la agitación observada del paciente, la interferencia y el beneficio de los auriculares VR.
Estas preguntas se responderán mediante una escala tipo Likert que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Las medidas se registrarán inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento.
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La frecuencia cardíaca se medirá a través de instrumentos AD PowerLab.
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Las medidas se registrarán inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento.
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Temperatura
Periodo de tiempo: Las medidas se registrarán inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento.
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La temperatura se medirá a través de instrumentos AD PowerLab
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Las medidas se registrarán inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento.
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Actividad de la piel galvánica
Periodo de tiempo: Las medidas se registrarán inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento.
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La actividad de la piel galvánica se medirá a través de instrumentos AD PowerLab
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Las medidas se registrarán inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento.
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Dolor medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Las medidas se registrarán inmediatamente después del procedimiento.
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La escala analógica visual del dolor midió el dolor en un rango de 0 a 100 (0 es sin dolor y 100 es dolor máximo) sobre el tiempo de dolor, el malestar, el dolor promedio y el peor dolor en una escala de 0 a 100.
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Las medidas se registrarán inmediatamente después del procedimiento.
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Presión del esfínter esofágico superior
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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La presión del esfínter esofágico superior se medirá a través de la sonda insertada durante la manometría de alta resolución
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Durante el Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-01021300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .