Virtual Reality in de laryngologie
20 februari 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Virtual Reality als afleidingsinterventie voor pijnbehandeling tijdens larynxprocedures op kantoor: gerandomiseerde enkelblinde klinische studie
Het doel van deze studie is om de pijn en angst van de patiënt die larynxprocedures en slokdarmmanometrie ondergaat terwijl hij een VR-headset draagt, te vergelijken met de zorgstandaard.
Er wordt verondersteld dat het gebruik van de VR-headset door de patiënt tijdens de procedure minder pijn en angst zal hebben in vergelijking met hun tegenhangers in de standaardzorg, omdat de VR-omgeving hen van hun procedure zal afleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij de ervaring van patiënten met pijn en angst bij het dragen van een VR-headset en het ontvangen van standaardanalgesie tijdens in-office aerodigestive procedures (IOAEP) wordt vergeleken met de ervaring van patiënten die alleen standaardanalgesie krijgen tijdens IOAEP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- Patiënten gepland voor IOAEP, waaronder larynxbiopten, percutane injectie laryngoplastiek, KTP-ablatie van hemorragische poliepen en respiratoire papillomen, en transnasale oesofagoscopie (TNE) en oesofageale manometrie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Patiënten die eerder een IOAEP hebben ondergaan
- Patiënten die in de afgelopen 24 uur psychotrope of pijnstillende medicatie hebben gebruikt vanwege het mogelijke verstorende effect op pijn- of angstperceptie
- Patiënten met bewegingsziekte of een niet-gecorrigeerde visuele beperking (wettelijke blindheid)
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of visuele afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In-office procedure met VR-ondersteuning
|
Een op het hoofd gedragen apparaat dat de ogen volledig bedekt voor een meeslepende 3D-ervaring.
Tijdens de procedure wordt de VR-headset gedragen.
|
|
Geen tussenkomst: In-office procedure zonder VR-ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens de procedure, zoals gemeten door de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
individueel beoordeelde pijnbeschrijvingen waarbij 11 betrekking hebben op zintuiglijke pijn en 4 op affectieve componenten van pijn.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal die loopt van geen tot ernstig.
|
Tijdens procedure
|
|
Angst tijdens de procedure, zoals gemeten door de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (SF-STAI)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De STAI bestaat uit 6 vragen over de huidige angsttoestand van de patiënt met antwoorden variërend van (1) nooit tot bijna altijd (4).
|
Tijdens procedure
|
|
Patiëntvragenlijst na de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Patiënten wordt gevraagd of ze de procedure nog een keer zouden herhalen op een schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor nooit en 5 voor altijd.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Vragenlijst voor artsen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Clinici vullen een korte enquête van 6 vragen in over het gebruik van VR tijdens hun procedure.
Het onderzoek is een korte vragenlijst van zes items waarin wordt gevraagd naar de moeilijkheid en het succes van de procedure, het waargenomen ongemak van de patiënt, de waargenomen agitatie van de patiënt, de interferentie en het voordeel van de VR-headset.
Deze vragen worden beantwoord met behulp van een Likert-schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Maatregelen worden direct voor en direct na de ingreep vastgelegd.
|
De hartslag wordt gemeten via AD-instrumenten PowerLab.
|
Maatregelen worden direct voor en direct na de ingreep vastgelegd.
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Maatregelen worden direct voor en direct na de ingreep vastgelegd.
|
De temperatuur wordt gemeten via AD-instrumenten PowerLab
|
Maatregelen worden direct voor en direct na de ingreep vastgelegd.
|
|
Galvanische huidactiviteit
Tijdsspanne: Maatregelen worden direct voor en direct na de ingreep vastgelegd.
|
De galvanische huidactiviteit wordt gemeten via PowerLab-instrumenten voor AD
|
Maatregelen worden direct voor en direct na de ingreep vastgelegd.
|
|
Pijn zoals gemeten door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Maatregelen worden direct na de ingreep vastgelegd.
|
Visuele analoge pijnschaal gemeten pijn op een bereik van 0-100 (0 is geen pijn en 100 is maximale pijn) over tijd van pijn, onaangenaamheid, gemiddelde pijn en ergste pijn op een schaal van 0-100.
|
Maatregelen worden direct na de ingreep vastgelegd.
|
|
Bovenste slokdarmsfincterdruk
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De druk van de bovenste slokdarmsfincter wordt gemeten via de sonde die is ingebracht tijdens de hoge resolutie manometrie
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-01021300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .