Realidade Virtual em Laringologia
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Realidade virtual como uma intervenção de distração para o controle da dor durante procedimentos laríngeos no consultório: ensaio clínico randomizado único cego
O objetivo deste estudo é comparar a dor e a ansiedade do paciente submetido a procedimentos laríngeos e manometria esofágica enquanto usava um fone de ouvido VR com o padrão de atendimento.
Supõe-se que o uso do fone de ouvido de RV pelo paciente durante o procedimento reduzirá a dor e a ansiedade em comparação com seus colegas de tratamento padrão, porque o ambiente de RV os distrairá do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado, comparando a experiência de dor e ansiedade dos pacientes enquanto usavam um fone de ouvido VR e recebiam analgesia padrão durante procedimentos aerodigestivos em consultório (IOAEP) com a experiência dos pacientes recebendo analgesia padrão apenas durante IOAEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Pacientes agendados para IOAEP, incluindo biópsias laríngeas, laringoplastia por injeção percutânea, ablação de KTP de pólipos hemorrágicos e papiloma respiratório e esofagoscopia transnasal (TNE) e manometria esofágica.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de consentir
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes que realizaram IOAEP previamente
- Pacientes que fizeram uso de algum medicamento psicotrópico ou analgésico nas últimas 24 horas devido ao possível efeito de confusão na percepção de dor ou ansiedade
- Pacientes com enjôo ou deficiência visual não corrigida (cegueira legal)
- Pacientes com histórico médico de convulsões ou anormalidades visuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento no consultório com assistência de VR
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Um aparelho usado na cabeça que cobre completamente os olhos para uma experiência 3D imersiva.
O headset VR será usado durante o procedimento.
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Sem intervenção: Procedimento no consultório sem assistência de RV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor durante o procedimento, medida pelo Questionário de Dor McGill
Prazo: Durante o procedimento
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descritores de dor classificados individualmente com 11 abordando a dor sensorial e 4 focando nos componentes afetivos da dor.
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos que varia de nenhum a grave.
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Durante o procedimento
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Ansiedade durante o procedimento, medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (SF-STAI)
Prazo: Durante o procedimento
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O IDATE consiste em 6 questões sobre o estado atual de ansiedade do paciente com respostas que variam de (1) nunca a quase sempre (4).
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Durante o procedimento
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Questionário do paciente pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Os pacientes serão questionados se repetiriam o procedimento novamente em uma escala de 1 a 5, sendo 1 nunca e 5 sempre.
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Imediatamente após o procedimento
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Questionário Médico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Os médicos preencherão uma breve pesquisa de 6 perguntas sobre o uso de RV durante o procedimento.
A pesquisa é um questionário curto de 6 itens sobre dificuldade e sucesso do procedimento, percepção do desconforto do paciente, observação da agitação do paciente, interferência e benefício do headset de RV.
Essas perguntas serão respondidas por meio de uma escala Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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Imediatamente após o procedimento
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Frequência cardíaca
Prazo: As medidas serão registradas imediatamente antes e imediatamente após o procedimento.
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A frequência cardíaca será medida através dos instrumentos AD PowerLab.
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As medidas serão registradas imediatamente antes e imediatamente após o procedimento.
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Temperatura
Prazo: As medidas serão registradas imediatamente antes e imediatamente após o procedimento.
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A temperatura será medida através dos instrumentos AD PowerLab
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As medidas serão registradas imediatamente antes e imediatamente após o procedimento.
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Atividade galvânica da pele
Prazo: As medidas serão registradas imediatamente antes e imediatamente após o procedimento.
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A atividade galvânica da pele será medida por meio de instrumentos AD PowerLab
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As medidas serão registradas imediatamente antes e imediatamente após o procedimento.
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Dor medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: As medidas serão registradas imediatamente após o procedimento.
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A Escala Visual Analógica de Dor mediu a dor em um intervalo de 0-100 (0 é sem dor e 100 é dor máxima) sobre o tempo de dor, desconforto, dor média e pior dor em uma escala de 0-100.
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As medidas serão registradas imediatamente após o procedimento.
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Pressão do Esfíncter Esofágico Superior
Prazo: Durante o procedimento
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A pressão do esfíncter esofágico superior será medida através da sonda inserida durante a manometria de alta resolução
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-01021300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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