Kurkunpään virtuaalitodellisuus
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Virtuaalitodellisuus häiriötekijänä kivunhallinnassa toimistokurkunpään toimenpiteiden aikana: satunnaistettu yksisokkoinen kliininen koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaan kipua ja ahdistusta kurkunpään toimenpiteiden ja ruokatorven manometrian aikana VR-kuulokemikrofonin aikana normaaliin hoitoon.
Oletuksena on, että VR-kuulokkeiden käyttäminen toimenpiteen aikana vähentää kipua ja ahdistusta verrattuna heidän hoitotasoonsa oleviin kollegoihinsa, koska VR-ympäristö häiritsee heidän huomionsa toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan potilaiden kipu- ja ahdistuneisuuskokemusta VR-kuulokemikrofonin käytön aikana ja standardikipulääkityksen aikana In-office aerodigestive -toimenpiteiden (IOAEP) aikana potilaiden kokemuksiin, jotka saavat normaalia analgesiaa vain IOAEP:n aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 tai vanhemmat)
- Potilaat, joille on määrätty IOAEP, mukaan lukien kurkunpään biopsiat, perkutaaninen injektiolaryngoplastia, verenvuotopolyyppien ja hengitysteiden papillooman KTP-ablaatio, transnasaalinen esofagoskopia (TNE) ja ruokatorven manometria.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, joille on tehty aiemmin IOAEP
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa psykotrooppista tai analgeettista lääkettä viimeisen 24 tunnin aikana kivun tai ahdistuneisuuden mahdollisen hämmentävän vaikutuksen vuoksi
- Potilaat, joilla on matkapahoinvointia tai korjaamaton näkövamma (oikeudellinen sokeus)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohtauksia tai näköhäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimistoprosessi VR-avusteella
|
Päässä käytettävä laite, joka peittää silmät kokonaan ja tarjoaa mukaansatempaavan 3D-kokemuksen.
VR-kuulokkeita käytetään toimenpiteen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Toimistoprosessi ilman VR-apua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu toimenpiteen aikana, mitattuna McGill Pain Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
yksilöllisesti arvioidut kipukuvaajat, joista 11 käsittelee sensorista kipua ja 4 keskittyy kivun affektiivisiin komponentteihin.
Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei-vakaviin.
|
Menettelyn aikana
|
|
Ahdistuneisuus toimenpiteen aikana mitattuna Spielberger State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksella (SF-STAI)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
STAI koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka koskevat potilaan tämänhetkistä ahdistuneisuustilaa, ja vastaukset vaihtelevat välillä (1) ei koskaan lähes aina (4).
|
Menettelyn aikana
|
|
Toimenpiteen jälkeinen potilaskysely
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilailta kysytään, toistaisiko he toimenpiteen uudelleen asteikolla 1-5 siten, että 1 on ei koskaan ja 5 on aina.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lääkärin kyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kliinikot täyttävät lyhyen 6 kysymyksen kyselyn VR:n käytöstä toimenpiteen aikana.
Kysely on lyhyt 6 kohdan kyselylomake, jossa kysytään toimenpiteen vaikeutta ja onnistumista, potilaiden koettua epämukavuutta, havaittua potilaan levottomuutta, häiriöitä ja VR-kuulokkeiden hyötyjä.
Näihin kysymyksiin vastataan Likertin asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Toimenpiteet kirjataan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Syke mitataan AD-laitteilla PowerLab.
|
Toimenpiteet kirjataan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Toimenpiteet kirjataan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Lämpötila mitataan AD-laitteilla PowerLab
|
Toimenpiteet kirjataan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Galvaaninen ihoaktiviteetti
Aikaikkuna: Toimenpiteet kirjataan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
Galvanic Skin Activity mitataan AD-instrumenteilla PowerLab
|
Toimenpiteet kirjataan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Toimenpiteet kirjataan heti toimenpiteen jälkeen.
|
Visual Analog Pain Scale mittasi kipua alueella 0-100 (0 on ei kipua ja 100 on maksimikipu) noin ajan, jolloin esiintyi kipua, epämiellyttävää kipua, keskimääräistä kipua ja pahin kipua asteikolla 0-100.
|
Toimenpiteet kirjataan heti toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen paine
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen paine mitataan korkearesoluutioisen manometrian aikana asetetun anturin kautta
|
Menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anais Rameau, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01021300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .