AChRおよびMuSK IgGの検出におけるCBA、CBA-TSA、RIPAおよびELISAアッセイの特異性、感度および臨床的相関

参加者：重症筋無力症患者の血清。

主な目的: 重症筋無力症の AChR および MuSK IgG の検出における CBA、CBA-TSA、RIPA、および ELISA アッセイの特異性、感度、および臨床的相関の比較。 二次的な目的: AChR または MuSK IgG の量が少なく、親和性が低い場合の CBA-TSA アッセイの利点を分析する。 CBA テストによる AChR 抗体 IgG の検出における AChR サブユニットの機能を検証する。

研究デザイン: 多施設、二重盲検、CBA/CBA-TSA、ELSIA および RIPA 方法論の比較

症例総数: 1) 重症筋無力症が疑われる 3000 人の患者を募集します。 北京・天津センターでは、すでに 1,500 件の症例を募集しています。 他のセンターごとに少なくとも 50 件、競争力のある募集。

2) 北京・天津センターですでに完了している通常のコントロールとして 200 人を採用する。

試用期間： 試用募集期間は5～6ヶ月、全修業期間は約8ヶ月を想定しています。

研究試薬: 1. 検出されたCBAおよびCBA-TSA抗体IgGの方法は、Tianjin Jinyu Medical Laboratory Co.、Ltd.によって実行されました。 AChR または MuSK IgG CBA および CBA-TSA のキットは、中国の Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd から購入しました。 2. RIPA の方法は、Beijing North Biotechnology Co., Ltd. によって実施されました。 AChR または MuSK IgG RIPA のキットは、英国の RSR Limited によって購入されました。 3. ELISA の方法は、天津医科大学総合病院神経免疫学研究所によって実施されました。 AChR または MuSK IgG ELISA キットのキットは、RSR Limited (英国) または IBL Limited (ドイツ) によって購入されました。

グループ: サンプルは、検出された方法に従って 4 つのグループに分けられました: CBA グループ、CBA-TSA グループ、RIPA グループおよび ELISA グループ。

学習手順: 1. 各センターの MG 疑い患者が包含および除外基準と一致した後、各患者の血清は 4 つの等しい部分 (500 ul/部分) に分割され、検出のために CBA、ELSIA、および RIPA 検査ラボにランダムに割り当てられました。 2. キットの標準プロセスに基づいて、CBA、CBA-TSA、ELISA、または RIPA の検査室が参加者の血清の検出を完了し、元の値、対照値、または参照値を記録しました。 各方法の感度、特異性、および臨床的相関のデータ分析は、Beijing-Tianjin Neuroimmunity/New Terrain によってまとめられました。 3. CBA と CBA-TSA の違いの比較は、北京天津神経免疫センターによって完了されました。 CBAアッセイによるAChR抗体IgGの検出におけるAChRサブユニットの機能を検証する。 4. 各センターは、参加者の MG または非 MG、分類 (GMG または OMG)、臨床診断および治療データの最終的な疾患結果を研究者にフィードバックします。 治験責任医師は、CBA、ELSIA、および RIPA 法のそれぞれの臨床的相関の評価を完了します。 5. プロジェクトのデータ統計、分析、および要約は、第三者の監査会社によって監督されています。

評価指標：

見込み: 1. 技術指標: 1) CBA/CBA-TSA、ELISA、および RIPA 法による AChR および MuSK IgG 検出の特異性、感度、および臨床的相関を評価します。 2) CBA による AChR 抗体 IgG の検出における AChR サブユニットの機能を決定します。 3. 低存在量および低親和性で AChR または MuSK IgG を検出する際の修正 CBA 法 (CBA-TSA) の利点を分析します。 4) MG AChR および MuSK 抗体検出の試験方法で第 1 級の証拠を生成します。