AChR 및 MuSK IgG 검출에서 CBA, CBA-TSA, RIPA 및 ELISA 분석법의 특이성, 민감도 및 임상적 상관관계
중증 근무력증의 AChR 및 MuSK IgG 검출에서 CBA, CBA-TSA(Tyramide Signal Amplification), RIPA 및 ELISA Assay의 특이도, 민감도 및 임상 상관관계 비교: 국가 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
대상자: 중증 근무력증 환자의 혈청.
주요 목표: 중증 근무력증의 AChR 및 MuSK IgG 검출에서 CBA, CBA-TSA, RIPA 및 ELISA 분석의 특이성, 민감도 및 임상 상관 관계 비교. 2차 목표: AChR 또는 MuSK IgG가 풍부하고 친화력이 낮을 때 CBA-TSA 분석의 이점을 분석합니다. CBA 테스트를 통해 AChR 항체 IgG를 검출하는 AChR subunit의 기능을 확인합니다.
연구 설계: 다기관, 이중 맹검, CBA/CBA-TSA, ELSIA 및 RIPA 방법론 비교
총 사례: 1) 중증 근무력증 의심 환자 3000명 모집. 베이징-톈진 센터는 이미 1,500건을 모집했습니다. 서로 센터별로 최소 50건, 경쟁력 있는 모집.
2) 베이징-톈진 센터에서 이미 완료한 정상 통제로 200명을 모집합니다.
시험 기간: 시험 모집 기간은 5-6개월이며, 전체 시험 기간은 약 8개월로 추정됩니다.
연구 시약: 1. CBA 및 CBA-TSA 항체 IgG 검출 방법은 Tianjin Jinyu Medical Laboratory Co., Ltd.에서 수행했습니다. AChR 또는 MuSK IgG CBA 및 CBA-TSA 키트는 중국 Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd에서 구입했습니다. 2. RIPA의 방법은 Beijing North Biotechnology Co., Ltd.에서 수행했습니다. AChR 또는 MuSK IgG RIPA 키트는 영국 RSR Limited에서 구입했습니다. 3. ELISA 방법은 Tianjin Medical University General Hospital Neuroimmunology Laboratory에서 시행하였다. AChR 또는 MuSK IgG ELISA 키트 키트는 영국의 RSR Limited 또는 독일의 IBL Limited에서 구입했습니다.
그룹: 검출된 방법에 따라 샘플을 CBA 그룹, CBA-TSA 그룹, RIPA 그룹 및 ELISA 그룹의 4개 그룹으로 나누었습니다.
학습 단계: 1. 각 센터의 MG 의심 환자를 포함 및 제외 기준과 일치시킨 후 각 환자의 혈청을 4등분(500 ul/part)하여 CBA, ELSIA 및 RIPA 검사 실험실에 무작위로 할당하여 검출했습니다. 2. 키트의 표준 프로세스를 기반으로 CBA, CBA-TSA, ELISA 또는 RIPA의 실험실에서 참가자 혈청의 검출을 완료한 다음 원래 값, 컨트롤 또는 참조 값을 기록했습니다. 각 방법의 민감도, 특이도 및 임상 상관 관계에 대한 데이터 분석은 Beijing-Tianjin Neuroimmunity/New Terrain에 의해 요약되었습니다. 3. CBA와 CBA-TSA의 차이점 비교는 Beijing-Tianjin Neuroimmunity Center에서 완료했습니다. CBA 분석을 통해 AChR 항체 IgG를 검출하는 AChR subunit의 기능을 확인합니다. 4. 각 센터는 참가자의 MG 또는 non-MG의 최종 질병 결과, 분류(GMG 또는 OMG), 임상 진단 및 치료 데이터를 조사자에게 피드백합니다. 조사자는 CBA, ELSIA 및 RIPA 방법의 각각의 임상적 상관관계에 대한 평가를 완료합니다. 5. 프로젝트의 데이터 통계, 분석 및 요약은 제3자 감사 회사에서 감독합니다.
평가 지표:
예상: 1. 기술적 지표: 1) CBA/CBA-TSA, ELISA 및 RIPA 방법을 통해 AChR 및 MuSK IgG 검출의 특이성, 민감도 및 임상적 상관관계를 평가합니다. 2) CBA를 통해 AChR 항체 IgG를 검출하는 AChR subunit의 기능을 결정합니다. 3. AChR 또는 MuSK IgG를 소량 및 저친화성으로 검출하는 변형된 CBA 방법(CBA-TSA)의 이점을 분석합니다. 4) MG AChR 및 MuSK 항체 검출의 테스트 방법에서 1급 증거를 생성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Tianjin, 중국, 30000
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중증근무력증이 의심되는 환자는 GMG(Generalized Myasthenia Gravis, GMG) 또는 OMG(Ocular Myasthenia Gravis, OMG)의 임상양상을 보이는 환자로 혈청항체검사를 통해 확진해야 합니다.
제외 기준:
- CBA, CBA-TSA, RIPA 및 ELISA의 검출 기준 값 및 최종 해석에 영향을 미치는 용혈 또는 지질혈증과 같은 비정상적인 혈청 샘플; 질병 특성화에 영향을 미칠 불완전한 임상 데이터가 있는 샘플.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세포 기반 분석(CBA)
AChR/MuSK Ab CBA 키트(Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, China)를 사용하여 중증 근무력증의 AChR 및 MuSK Ab 검출
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중증 근무력증의 자가항체 검출에서 CBA, ELISA 및 RIPA 분석법의 특이도, 민감도 및 임상적 상관관계 비교
다른 이름들:
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RIPA 분석
AChR 및 MuSK Ab radioimmunoassay kit(RSR Limited, UK)를 사용하여 중증 근무력증의 AChR 및 MuSK Ab 검출
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중증 근무력증의 자가항체 검출에서 CBA, ELISA 및 RIPA 분석법의 특이도, 민감도 및 임상적 상관관계 비교
다른 이름들:
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ELISA 분석
AChR Ab ELISA Kit(RSR Limited, 영국) 및 MuSK ELISA 키트(IBL Limited, 독일)를 사용하여 중증 근무력증의 AChR 및 MuSK Ab 검출
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중증 근무력증의 자가항체 검출에서 CBA, ELISA 및 RIPA 분석법의 특이도, 민감도 및 임상적 상관관계 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특이도, 민감도 및 임상 상관관계 비교
기간: 24개월
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중증 근무력증의 자가항체 검출에서 CBA, RIPA 및 ELISA 분석법의 특이도, 민감도 및 임상적 상관관계 비교
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBA와 CBA-TSA assay의 특이도와 민감도 차이 확인
기간: 8 개월
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낮은 존재비 및 낮은 친화성에서 AChR 또는 MuSK IgG를 검출하는 데 있어 CBA-TSA의 이점을 분석합니다.
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8 개월
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클러스터된 AChR IgG 검출에서 AChR 서브유닛의 기능을 확인하기 위해
기간: 8 개월
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CBA 분석을 통해 AChR 항체에서 AChR subunits의 결합 기능을 확인합니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fu-Dong Shi, MD, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital,Tianjin Medical University General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB2021-YX-260-01
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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