De specificiteit, gevoeligheid en klinische correlatie van CBA-, CBA-TSA-, RIPA- en ELISA-assay bij het detecteren van AChR en MuSK IgG

Deelnemers: Het serum van patiënten met myasthenia gravis.

Primair doel: Vergelijking van de specificiteit, sensitiviteit en klinische correlatie van CBA, CBA-TSA, RIPA en ELISA assay bij het detecteren van AChR en MuSK IgG van myasthenia gravis. Secundair doel: Analyse van het voordeel van de CBA-TSA-assay wanneer AChR of MuSK IgG in lage abundantie en lage affiniteit aanwezig zijn. Om de functie van AChR-subeenheden te verifiëren bij het detecteren van het AChR-antilichaam IgG door middel van CBA-testen.

Onderzoeksopzet: Multicenter, dubbelblind, CBA/CBA-TSA, ELSIA en RIPA methodologievergelijking

Totaal aantal gevallen: 1) Werving van 3000 patiënten met verdenking op myasthenia gravis. Het Beijing-Tianjin Centre heeft al 1.500 zaken gerekruteerd. Minstens 50 zaken voor elkaar centra, competitief geworven.

2) Werving van 200 mensen als normale controles die al zijn voltooid door het Beijing-Tianjin Center.

Proefperiode: De rekruteringsduur van de proef is 5-6 maanden en de totale studieperiode wordt geschat op ongeveer 8 maanden.

Onderzoeksreagentia: 1. De methode van CBA en CBA-TSA antilichaam IgG gedetecteerd werd uitgevoerd door Tianjin Jinyu Medical Laboratory Co., Ltd. De kit van AChR of MuSK IgG CBA en CBA-TSA werd gekocht bij Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, China. 2. De methode van RIPA is uitgevoerd door Beijing North Biotechnology Co., Ltd. De kit van AChR of MuSK IgG RIPA is gekocht door RSR Limited, UK. 3. De methode van ELISA werd uitgevoerd door Tianjin Medical University General Hospital Neuroimmunology Laboratory. De kit met AChR- of MuSK IgG ELISA-kits is gekocht door RSR Limited, VK of IBL Limited, Duitsland.

Groepen: De monsters werden verdeeld in 4 groepen volgens de gedetecteerde methoden: CBA-groep, CBA-TSA-groep, RIPA-groep en ELISA-groep.

Studiestappen: 1. Nadat MG-verdachte patiënten in elk centrum overeenkwamen met de inclusie- en exclusiecriteria, werd het serum van elke patiënt verdeeld in 4 gelijke delen (500 µl/deel) en willekeurig toegewezen aan de CBA-, ELSIA- en RIPA-testlaboratoria voor detectie. 2. Op basis van het standaardproces van kits hebben de laboratoria van CBA, CBA-TSA, ELISA of RIPA de detectie van het deelnemersserum voltooid en vervolgens de oorspronkelijke waarde, controle- of referentiewaarde geregistreerd. Gegevensanalyse van gevoeligheid, specificiteit en klinische correlatie van elke methode werd samengevat door Beijing-Tianjin Neuroimmunity/New Terrain. 3. De verschilvergelijking tussen CBA en CBA-TSA werd voltooid door Beijing-Tianjin Neuroimmunity Center. Om de functie van AChR-subeenheden te verifiëren bij het detecteren van het AChR-antilichaam IgG door middel van CBA-assay. 4. Elk centrum geeft de terugkoppeling van het uiteindelijke ziekteresultaat van MG of niet-MG, classificatie (GMG of OMG), klinische diagnose en behandelingsgegevens van de deelnemers aan de onderzoeker. De onderzoeker voltooit de evaluatie van de respectievelijke klinische correlatie van de CBA-, ELSIA- en RIPA-methoden. 5. De gegevensstatistieken, analyse en samenvatting van het project worden begeleid door een extern auditbedrijf.

Evaluatie-indicatoren:

Prospectief: 1. Technische indicatoren: 1) Evalueer de specificiteit, gevoeligheid en klinische correlatie van de AChR- en MuSK IgG-detectie via de CBA/CBA-TSA-, ELISA- en RIPA-methoden. 2) Bepaal de functie van AChR-subeenheden bij het detecteren van AChR-antilichaam IgG via CBA. 3. Analyseer het voordeel van de gemodificeerde CBA-methode (CBA-TSA) bij het detecteren van de AChR of MuSK IgG in lage abundantie en lage affiniteit. 4) Genereer het eerstegraads bewijs in de testmethoden van MG AChR- en MuSK-antilichaamdetectie.