Specifičnost, citlivost a klinická korelace testů CBA, CBA-TSA, RIPA a ELISA při detekci AChR a MuSK IgG

Účastníci: Sérum pacientů s myasthenia gravis.

Primární cíl: Porovnání specificity, senzitivity a klinické korelace stanovení CBA, CBA-TSA, RIPA a ELISA při detekci AChR a MuSK IgG myasthenia gravis. Sekundární cíl: Analýza výhod CBA-TSA testu, když AChR nebo MuSK IgG v nízkém množství a nízké afinitě. Ověřit funkci AChR podjednotek při detekci AChR protilátky IgG pomocí CBA testování.

Design studie: Multicentrická, dvojitě zaslepená, srovnání metodologie CBA/CBA-TSA, ELSIA a RIPA

Celkový počet případů: 1) Nábor 3000 pacientů s podezřením na myasthenia gravis. Centrum Peking-Tianjin již přijalo 1500 případů. Nejméně 50 případů pro každé jiné centrum, konkurenční rekrutování.

2) Nábor 200 lidí jako normální kontroly, které již dokončilo centrum Peking-Tianjin.

Zkušební období: Délka zkušebního náboru je 5–6 měsíců a celé období studie se odhaduje na přibližně 8 měsíců.

Výzkumná činidla: 1. Metoda detekce CBA a CBA-TSA protilátky IgG byla provedena společností Tianjin Jinyu Medical Laboratory Co., Ltd. Souprava AChR nebo MuSK IgG CBA a CBA-TSA byla zakoupena od Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Čína. 2. Metodu RIPA provedla společnost Beijing North Biotechnology Co., Ltd. Souprava AChR nebo MuSK IgG RIPA byla zakoupena společností RSR Limited, UK. 3. Metodu ELISA provedla Neuroimunologická laboratoř Všeobecné nemocnice v Tianjin Medical University. Sada souprav AChR nebo MuSK IgG ELISA Kit byla zakoupena společností RSR Limited, UK nebo IBL Limited, Německo.

Skupiny: Vzorky byly rozděleny do 4 skupin podle zjištěných metod: skupina CBA, skupina CBA-TSA, skupina RIPA a skupina ELISA.

Studijní postup: 1. Poté, co se pacienti s podezřením na MG v každém centru shodli s kritérii pro zařazení a vyloučení, bylo sérum každého pacienta rozděleno na 4 stejné části (500 ul/díl) a bylo náhodně přiděleno do testovacích laboratoří CBA, ELSIA a RIPA k detekci. 2. Na základě standardního procesu souprav dokončily laboratoře CBA, CBA-TSA, ELISA nebo RIPA detekci účastnického séra, poté zaznamenaly původní hodnotu, kontrolní nebo referenční hodnotu. Analýza dat citlivosti, specificity a klinické korelace každé metody byla shrnuta pomocí Beijing-Tianjin Neuroimmunity/New Terrain. 3. Porovnání rozdílů mezi CBA a CBA-TSA provedlo Beijing-Tianjin Neuroimmunity Center. Ověřit funkci AChR podjednotek při detekci AChR protilátky IgG pomocí CBA testu. 4. Každé centrum poskytne zkoušejícímu zpětnou vazbu o konečném výsledku onemocnění MG nebo non-MG, klasifikaci (GMG nebo OMG), klinické diagnóze a údajích o léčbě účastníků. Zkoušející dokončí vyhodnocení příslušných klinických korelací metod CBA, ELSIA a RIPA. 5. Na statistiku dat, analýzu a shrnutí projektu dohlíží externí auditorská společnost.

Ukazatele hodnocení:

Prospektivní: 1. Technické ukazatele: 1) Vyhodnoťte specificitu, senzitivitu a klinickou korelaci detekce AChR a MuSK IgG pomocí metod CBA/CBA-TSA, ELISA a RIPA. 2) Určete funkci AChR podjednotek při detekci AChR protilátky IgG prostřednictvím CBA. 3. Analyzujte výhodu modifikované metody CBA (CBA-TSA) při detekci AChR nebo MuSK IgG v nízkém množství a nízké afinitě. 4) Vytvořit důkaz prvního stupně v testovacích metodách detekce MG AChR a MuSK protilátek.