Специфичность, чувствительность и клиническая корреляция тестов CBA, CBA-TSA, RIPA и ELISA при выявлении AChR и MuSK IgG

Участники: Сыворотка крови больных миастенией.

Основная цель: сравнение специфичности, чувствительности и клинической корреляции тестов CBA, CBA-TSA, RIPA и ELISA при выявлении AChR и MuSK IgG при миастении гравис. Вторичная цель: анализ преимуществ анализа CBA-TSA, когда AChR или MuSK IgG имеют низкую распространенность и низкую аффинность. Чтобы проверить функцию субъединиц AChR при обнаружении антител IgG к AChR с помощью тестирования CBA.

Дизайн исследования: многоцентровое, двойное слепое, сравнение методологии CBA/CBA-TSA, ELSIA и RIPA.

Всего случаев: 1) Набор 3000 пациентов с подозрением на миастению. Центр Пекин-Тяньцзинь уже набрал 1500 случаев. Не менее 50 дел друг за друга центров, набираемых на конкурсной основе.

2) Набор 200 человек в качестве обычного контроля, который уже завершен Центром Пекин-Тяньцзинь.

Испытательный период: продолжительность пробного набора составляет 5-6 месяцев, а весь период исследования оценивается примерно в 8 месяцев.

Исследовательские реактивы: 1. Метод обнаружения антител IgG CBA и CBA-TSA был выполнен компанией Tianjin Jinyu Medical Laboratory Co., Ltd. Набор AChR или MuSK IgG CBA и CBA-TSA был приобретен у Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Китай. 2. Метод RIPA был выполнен компанией Beijing North Biotechnology Co., Ltd. Набор AChR или MuSK IgG RIPA был приобретен компанией RSR Limited, Великобритания. 3. Метод ELISA был выполнен Лабораторией нейроиммунологии общей больницы Тяньцзиньского медицинского университета. Набор AChR или MuSK IgG ELISA Kits был приобретен RSR Limited, Великобритания, или IBL Limited, Германия.

Группы: Образцы были разделены на 4 группы в соответствии с обнаруженными методами: группа CBA, группа CBA-TSA, группа RIPA и группа ELISA.

Этапы исследования: 1. После того, как пациенты с подозрением на миастению в каждом центре соответствовали критериям включения и исключения, сыворотка каждого пациента была разделена на 4 равные части (500 мкл/часть) и была случайным образом распределена в испытательные лаборатории CBA, ELSIA и RIPA для выявления. 2. Основываясь на стандартном процессе наборов, лаборатории CBA, CBA-TSA, ELISA или RIPA завершили определение сыворотки участников, а затем записали исходное значение, контрольное или эталонное значение. Данные анализа чувствительности, специфичности и клинической корреляции каждого метода были обобщены компанией Beijing-Tianjin Neuroimmunity/New Terrain. 3. Сравнение различий между CBA и CBA-TSA было проведено Пекинско-Тяньцзиньским нейроиммунным центром. Чтобы проверить функцию субъединиц AChR при обнаружении антител IgG к AChR с помощью анализа CBA. 4. Каждый центр предоставит исследователю обратную связь об окончательном результате заболевания MG или non-MG, классификации (GMG или OMG), клиническом диагнозе и данных о лечении участников. Исследователь завершит оценку соответствующей клинической корреляции методов CBA, ELSIA и RIPA. 5. Статистика данных, анализ и сводка проекта контролируются сторонней аудиторской компанией.

Показатели оценки:

Перспективы: 1. Технические индикаторы: 1) Оценить специфичность, чувствительность и клиническую корреляцию обнаружения AChR и MuSK IgG с помощью методов CBA/CBA-TSA, ELISA и RIPA. 2) Определите функцию субъединиц AChR в обнаружении антител IgG к AChR посредством CBA. 3. Проанализируйте преимущество модифицированного метода CBA (CBA-TSA) в обнаружении AChR или MuSK IgG в низком количестве и низкой аффинности. 4) Создать доказательства первой степени в методах тестирования обнаружения антител MG AChR и MuSK.