CBA、CBA-TSA、RIPA 和 ELISA 检测 AChR 和 MuSK IgG 的特异性、灵敏度和临床相关性

对象：重症肌无力患者的血清。

主要目的：比较 CBA、CBA-TSA、RIPA 和 ELISA 检测重症肌无力 AChR 和 MuSK IgG 的特异性、敏感性和临床相关性。 次要目标：分析 AChR 或 MuSK IgG 在低丰度和低亲和力时 CBA-TSA 检测的优势。 通过CBA检测验证AChR亚基在检测AChR抗体IgG中的作用。

研究设计：多中心、双盲、CBA/CBA-TSA、ELSIA 和 RIPA 方法比较

病例总数：1）招募疑似重症肌无力患者3000例。 京津中心已经招募了1500个案例。 互为中心至少50例，竞相录用。

2）招聘200人作为常态控制，京津中心已完成。

试用期：试用期为5-6个月，整个学习期预计为8个月左右。

研究试剂： 1. CBA和CBA-TSA抗体IgG的检测方法由天津市金宇医学检验所有限公司完成。 AChR 或 MuSK IgG CBA 和 CBA-TSA 试剂盒购自天津新泰瑞生物科技有限公司。 2. RIPA方法由北京北方生物技术有限公司完成。 AChR 或 MuSK IgG RIPA 试剂盒购自英国 RSR Limited。 3.ELISA方法由天津医科大学总医院神经免疫学实验室完成。 AChR或MuSK IgG ELISA Kits试剂盒购自英国RSR Limited或德国IBL Limited。

分组：样品按检测方法分为4组：CBA组、CBA-TSA组、RIPA组和ELISA组。

学习步骤： 1。 各中心MG疑似患者符合纳入和排除标准后，将每例患者的血清分成4等份（500ul/份），随机分配至CBA、ELSIA和RIPA检测实验室进行检测。 2. CBA、CBA-TSA、ELISA或RIPA实验室按照试剂盒标准流程完成受试者血清检测，记录原始值、对照值或参考值。 京津Neuroimmunity/New Terrain总结了每种方法的敏感性、特异性和临床相关性的数据分析。 3.CBA与CBA-TSA的差异比较由京津神经免疫中心完成。 验证AChR亚基在CBA法检测AChR抗体IgG中的功能。 4、各中心将最终的MG或非MG疾病结果、分类（GMG或OMG）、受试者的临床诊疗资料反馈给研究者。 研究者将完成对 CBA、ELSIA 和 RIPA 方法各自临床相关性的评估。 5. 项目的数据统计、分析和汇总由第三方审计公司监督。

评价指标：

前瞻性： 1.技术指标： 1）通过CBA/CBA-TSA、ELISA和RIPA方法评价AChR和MuSK IgG检测的特异性、敏感性和临床相关性。 2) 确定AChR亚基在CBA检测AChR抗体IgG中的作用。 3. 分析改良CBA法(CBA-TSA)检测低丰度低亲和性AChR或MuSK IgG的优势。 4) 在MG AChR和MuSK抗体检测的检测方法中生成一级证据。