Specificiteten, känsligheten och den kliniska korrelationen av CBA, CBA-TSA, RIPA och ELISA-analys vid detektering av AChR och MuSK IgG

Deltagare: Serumet från patienter med myasthenia gravis.

Primärt mål: Jämförelse av specificiteten, känsligheten och den kliniska korrelationen av CBA-, CBA-TSA-, RIPA- och ELISA-analyser för att detektera AChR och MuSK IgG av myasthenia gravis. Sekundärt syfte: Analysera fördelen med CBA-TSA-analys när AChR eller MuSK IgG i låg förekomst och låg affinitet. För att verifiera funktionen hos AChR-subenheter för att detektera AChR-antikroppen IgG genom CBA-testning.

Studiedesign: Multicenter, dubbelblind, CBA/CBA-TSA, ELSIA och RIPA-metodikjämförelse

Totalt antal fall: 1) Rekrytering av 3000 patienter med misstänkt myasthenia gravis. Beijing-Tianjin Center har redan rekryterat 1 500 fall. Minst 50 fall för varandra centra, konkurrenskraftiga rekryterade.

2) Rekrytering av 200 personer som normala kontroller som redan har genomförts av Beijing-Tianjin Center.

Provperiod: Rekryteringsperioden är 5-6 månader och hela studietiden beräknas vara cirka 8 månader.

Forskningsreagenser: 1. Metoden för CBA och CBA-TSA antikropp IgG detekterade utfördes av Tianjin Jinyu Medical Laboratory Co., Ltd. Satsen med AChR eller MuSK IgG CBA och CBA-TSA köptes från Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Kina. 2. Metoden för RIPA utfördes av Beijing North Biotechnology Co., Ltd. Satsen med AChR eller MuSK IgG RIPA köptes av RSR Limited, Storbritannien. 3. Metoden för ELISA utfördes av Tianjin Medical University General Hospital Neuroimmunology Laboratory. Satsen med AChR eller MuSK IgG ELISA Kits köptes av RSR Limited, UK eller IBL Limited, Tyskland.

Grupper: Proverna delades in i 4 grupper enligt de detekterade metoderna: CBA-grupp, CBA-TSA-grupp, RIPA-grupp och ELISA-grupp.

Studiesteg: 1. Efter att MG-misstänkta patienter i varje center matchat inklusions- och uteslutningskriterierna, delades varje patients serum i 4 lika delar (500 ul/del) och tilldelades slumpmässigt till CBA-, ELSIA- och RIPA-testlaboratorierna för detektion. 2. Baserat på standardprocessen för kit, slutförde laboratorierna för CBA, CBA-TSA, ELISA eller RIPA detekteringen av deltagarnas serum och registrerade sedan det ursprungliga värdet, kontrollen eller referensvärdet. Dataanalys av sensitivitet, specificitet och klinisk korrelation för varje metod sammanfattades av Beijing-Tianjin Neuroimmunity/New Terrain. 3. Skillnadsjämförelsen mellan CBA och CBA-TSA slutfördes av Beijing-Tianjin Neuroimmunity Center. För att verifiera funktionen av AChR-subenheter vid detektering av AChR-antikropp IgG genom CBA-analys. 4. Varje center kommer att ge feedback om det slutliga sjukdomsresultatet av MG eller icke-MG, klassificering (GMG eller OMG), klinisk diagnos och behandlingsdata för deltagarna till utredaren. Utredaren kommer att slutföra utvärderingen av respektive klinisk korrelation mellan CBA-, ELSIA- och RIPA-metoderna. 5. Datastatistiken, analysen och sammanfattningen av projektet övervakas av ett tredjepartsrevisionsföretag.

Utvärderingsindikatorer:

Prospektiv: 1. Tekniska indikatorer: 1) Utvärdera specificiteten, känsligheten och den kliniska korrelationen för AChR- och MuSK IgG-detektion genom CBA/CBA-TSA-, ELISA- och RIPA-metoderna. 2) Bestäm funktionen av AChR-subenheter vid detektering av AChR-antikropp IgG genom CBA. 3. Analysera fördelen med modifierad CBA-metod (CBA-TSA) för att detektera AChR eller MuSK IgG i låg förekomst och låg affinitet. 4) Generera första gradens bevis i testmetoderna för MG AChR och MuSK antikroppsdetektion.