Specificiteten, følsomheden og den kliniske korrelation af CBA, CBA-TSA, RIPA og ELISA assay til påvisning af AChR og MuSK IgG

Deltagere: Serum fra myasthenia gravis-patienter.

Primært mål: Sammenligning af specificiteten, sensitiviteten og den kliniske korrelation af CBA, CBA-TSA, RIPA og ELISA assay ved påvisning af AChR og MuSK IgG af myasthenia gravis. Sekundært formål: Analyse af fordelene ved CBA-TSA assay, når AChR eller MuSK IgG i lav mængde og lav affinitet. For at verificere funktionen af ​​AChR-underenheder til påvisning af AChR-antistoffet IgG gennem CBA-testning.

Undersøgelsesdesign: Multicenter, dobbeltblind, CBA/CBA-TSA, ELSIA og RIPA metodologi sammenligning

Samlede tilfælde: 1) Rekruttering af 3000 patienter med mistanke om myasthenia gravis. Beijing-Tianjin-centret har allerede rekrutteret 1.500 sager. Mindst 50 sager for hinanden centre, konkurrencedygtig rekrutteret.

2) Rekruttering af 200 personer som normale kontroller, som allerede er gennemført af Beijing-Tianjin Centeret.

Prøveperiode: Forsøgsrekrutteringsvarigheden er 5-6 måneder, og hele studieperioden er estimeret til at være omkring 8 måneder.

Forskningsreagenser: 1. Metoden til detekteret CBA og CBA-TSA antistof IgG blev udført af Tianjin Jinyu Medical Laboratory Co., Ltd. Sættet af AChR eller MuSK IgG CBA og CBA-TSA blev købt fra Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Kina. 2. RIPA-metoden blev udført af Beijing North Biotechnology Co., Ltd. Kittet med AChR eller MuSK IgG RIPA blev købt af RSR Limited, UK. 3. Metoden til ELISA blev udført af Tianjin Medical University General Hospital Neuroimmunology Laboratory. Kittet med AChR eller MuSK IgG ELISA Kits blev købt af RSR Limited, UK eller IBL Limited, Tyskland.

Grupper: Prøverne blev opdelt i 4 grupper i henhold til de påviste metoder: CBA-gruppe, CBA-TSA-gruppe, RIPA-gruppe og ELISA-gruppe.

Studietrin: 1. Efter at MG-mistænkte patienter i hvert center matchede inklusions- og eksklusionskriterierne, blev hver patients serum opdelt i 4 lige store dele (500 ul/del) og blev tilfældigt tildelt CBA-, ELSIA- og RIPA-testlaboratorierne til påvisning. 2. Baseret på standardprocessen for kits afsluttede laboratorierne for CBA, CBA-TSA, ELISA eller RIPA påvisningen af ​​deltagernes serum og registrerede derefter den oprindelige værdi, kontrol eller referenceværdi. Dataanalyse af sensitivitet, specificitet og klinisk korrelation af hver metode blev opsummeret af Beijing-Tianjin Neuroimmunity/New Terrain. 3. Forskellens sammenligning mellem CBA og CBA-TSA blev gennemført af Beijing-Tianjin Neuroimmunity Center. For at verificere funktionen af ​​AChR-underenheder til påvisning af AChR-antistoffet IgG gennem CBA-assay. 4. Hvert center vil give feedback om det endelige sygdomsresultat af MG eller ikke-MG, klassificering (GMG eller OMG), klinisk diagnose og behandlingsdata for deltagerne til investigator. Investigatoren vil afslutte evalueringen af ​​den respektive kliniske korrelation mellem CBA-, ELSIA- og RIPA-metoderne. 5. Datastatistikken, analysen og resuméet af projektet overvåges af et tredjepartsrevisionsfirma.

Evalueringsindikatorer:

Fremadrettet: 1. Tekniske indikatorer: 1) Evaluer specificiteten, sensitiviteten og den kliniske korrelation af AChR- og MuSK IgG-detektion gennem CBA/CBA-TSA-, ELISA- og RIPA-metoderne. 2) Bestem funktionen af ​​AChR-underenheder til påvisning af AChR-antistof IgG gennem CBA. 3. Analyser fordelene ved modificeret CBA-metode (CBA-TSA) ved påvisning af AChR eller MuSK IgG i lav mængde og lav affinitet. 4) Generer førstegradsbevis i testmetoderne for MG AChR og MuSK antistofdetektion.