Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBA-, CBA-TSA-, RIPA- ja ELISA-määrityksen spesifisyys, herkkyys ja kliininen korrelaatio AChR:n ja MuSK IgG:n havaitsemisessa

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

CBA:n, CBA-TSA:n (Tyramid Signal Amplification), RIPA- ja ELISA-määrityksen spesifisyyden, herkkyyden ja kliinisen korrelaation vertailu Myasthenia Gravisin AChR:n ja MuSK IgG:n havaitsemisessa: kansallinen monikeskustutkimus

Myasthenia gravis (MG) on neuromuskulaarisen liitoksen (NMJ) välittymishäiriö, jota välittävät AChR:ää, MuSK:ta ja muita autoantigeenejä vastaan ​​olevat autovasta-aineet, jotka sijaitsevat hermo-lihasliitoksen postsynaptisessa kalvossa. AChR:lle tai MuSK:lle spesifisten autovasta-aineiden läsnäolo voi määrittää diagnoosin kliinisen oireen yhteydessä. Myasthenia graviksen diagnosointia ja hoitoa koskevissa ohjeissa Yhdysvalloissa tai Isossa-Britanniassa on suositeltu AChR- ja MuSK-vasta-aineiden määritystä. Radioimmunosaostusmääritys (RIPA), entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja solupohjainen määritys (CBA), jotka ovat kaikki kaupallisesti saatavilla, ovat omaksuneet havaitsemiseen useimpien lähetettävien neurologien toimesta. Tällä hetkellä näiden menetelmien spesifisyyttä ja herkkyyttä ei ole verrattu suurissa kohortteissa tiukan laadunvalvonnan yhteydessä. Tämän seurauksena ei ole kansallista tai kansainvälistä yksimielisyyttä menetelmien valinnasta ja tulosten tulkinnasta, mikä aiheuttaa haasteita potilaita hoitaville neurologeille. Tätä varten ehdotamme monikeskus-, kaksoissokko-, prospektiivisen tutkimuksen suorittamista CBA-, CBA-TSA- (Tyramid Signal Amplification), RIPA- ja ELISA-määritysten herkkyyden ja spesifisyyden vertailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat: Myasthenia gravis -potilaiden seerumi.

Ensisijainen tavoite: CBA-, CBA-TSA-, RIPA- ja ELISA-määrityksen spesifisyyden, herkkyyden ja kliinisen korrelaation vertailu myasthenia graviksen AChR:n ja MuSK IgG:n havaitsemisessa. Toissijainen tavoite: CBA-TSA-määrityksen edun analysointi, kun AChR:n tai MuSK IgG:n määrä on alhainen ja affiniteetti on alhainen. AChR-alayksiköiden toiminnan varmistaminen AChR-vasta-aineen IgG:n havaitsemisessa CBA-testauksella.

Tutkimussuunnittelu: Monikeskus, kaksoissokkotutkimus, CBA/CBA-TSA, ELSIA ja RIPA metodologian vertailu

Tapaukset yhteensä: 1) Rekrytoidaan 3000 potilasta, joilla epäillään myasthenia gravista. Peking-Tianjin-keskus on jo rekrytoinut 1 500 tapausta. Vähintään 50 tapausta toisilleen keskuksille, kilpailullisesti rekrytoitu.

2) 200 ihmisen rekrytointi normaalina kontrollina, jonka Peking-Tianjin Center on jo suorittanut.

Kokeilujakso: Kokeilurekrytoinnin kesto on 5-6 kuukautta ja koko opintojakson arvioidaan olevan noin 8 kuukautta.

Tutkimusreagenssit: 1. Havaitun CBA- ja CBA-TSA-vasta-aineen IgG-menetelmän suoritti Tianjin Jinyu Medical Laboratory Co., Ltd. AChR- tai MuSK IgG CBA- ja CBA-TSA-sarja ostettiin Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd:ltä, Kiinasta. 2. RIPA-menetelmän suoritti Beijing North Biotechnology Co., Ltd. AChR- tai MuSK IgG RIPA -sarjan osti RSR Limited, UK. 3. ELISA-menetelmän suoritti Tianjin Medical University General Hospital Neuroimmunology Laboratory. AChR- tai MuSK IgG ELISA Kits -sarjan osti RSR Limited, UK tai IBL Limited, Saksa.

Ryhmät: Näytteet jaettiin 4 ryhmään havaittujen menetelmien mukaan: CBA-ryhmä, CBA-TSA-ryhmä, RIPA-ryhmä ja ELISA-ryhmä.

Opiskeluvaiheet: 1. Kun MG:n epäillyt potilaat kussakin keskuksessa täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kunkin potilaan seerumi jaettiin 4 yhtä suureen osaan (500 ul/osa), ja ne jaettiin satunnaisesti CBA-, ELSIA- ja RIPA-testauslaboratorioihin havaitsemista varten. 2. Standardisarjan prosessin perusteella CBA-, CBA-TSA-, ELISA- tai RIPA-laboratoriot suorittivat osallistujien seerumin havaitsemisen ja kirjasivat sitten alkuperäisen arvon, kontrollin tai vertailuarvon. Kunkin menetelmän herkkyyden, spesifisyyden ja kliinisen korrelaation data-analyysit tiivisti Beijing-Tianjin Neuroimmunity/New Terrain. 3. CBA:n ja CBA-TSA:n välisen erovertailun viimeisteli Beijing-Tianjin Neuroimmunity Center. AChR-alayksiköiden toiminnan varmistaminen AChR-vasta-aineen IgG:n havaitsemisessa CBA-määrityksen avulla. 4. Jokainen keskus antaa tutkijalle palautteen MG tai ei-MG:n lopullisesta sairaudesta, luokittelusta (GMG tai OMG), kliinisestä diagnoosista ja hoitotiedoista. Tutkija suorittaa CBA-, ELSIA- ja RIPA-menetelmien kliinisen korrelaation arvioinnin loppuun. 5. Projektin tilastointia, analysointia ja yhteenvetoa valvoo ulkopuolinen tilintarkastusyhtiö.

Arviointiindikaattorit:

Prospektiiviset: 1. Tekniset indikaattorit: 1) Arvioi AChR:n ja MuSK IgG:n havaitsemisen spesifisyys, herkkyys ja kliininen korrelaatio CBA/CBA-TSA-, ELISA- ja RIPA-menetelmillä. 2) Määritä AChR-alayksiköiden toiminta AChR-vasta-aineen IgG:n havaitsemisessa CBA:n kautta. 3. Analysoi modifioidun CBA-menetelmän (CBA-TSA) etu AChR:n tai MuSK IgG:n havaitsemisessa alhaisella määrällä ja alhaisella affiniteetilla. 4) Luo ensimmäisen asteen todisteet MG AChR- ja MuSK-vasta-aineiden havaitsemisen testausmenetelmistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2663

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fu-Dong Shi, MD, Ph.D
  • Puhelinnumero: +8615822011530
  • Sähköposti: fshi@tmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Tianjin, Kiina, 30000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Epäillyt potilaat, joilla on myasthenia gravis kussakin keskuksessa, täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäillyillä potilailla, joilla on myasthenia gravis, on GMG:n (Generalized Myasthenia Gravis, GMG) tai OMG:n (Ocular Myasthenia Gravis, OMG) kliiniset piirteet, jotka on vahvistettava seerumin vasta-ainetestillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit seeruminäytteet, kuten hemolyysi tai lipemia, jotka vaikuttavat havaitsemisen perusarvoon ja CBA:n, CBA-TSA:n, RIPA:n ja ELISA:n lopulliseen tulkintaan; Näytteet, joissa on puutteellisia kliinisiä tietoja, jotka vaikuttavat taudin karakterisointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Solupohjainen määritys (CBA)
Käytä AChR/MuSK Ab CBA Kit -sarjaa (Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Kiina) myasthenia graviksen AChR:n ja MuSK Ab:n havaitsemiseen
Diagnostinen testi: CBA-määritys
CBA-, ELISA- ja RIPA-määrityksen spesifisyyden, herkkyyden ja kliinisen korrelaation vertailu myasthenia graviksen autovasta-aineiden havaitsemisessa
Muut nimet:
  • ELISA-määritys
  • RIPA-määritys
RIPA-määritys
Käytä AChR:n ja MuSK Ab:n radioimmunomäärityssarjaa (RSR Limited, UK) myasthenia graviksen AChR:n ja MuSK Ab:n havaitsemiseen
Diagnostinen testi: CBA-määritys
CBA-, ELISA- ja RIPA-määrityksen spesifisyyden, herkkyyden ja kliinisen korrelaation vertailu myasthenia graviksen autovasta-aineiden havaitsemisessa
Muut nimet:
  • ELISA-määritys
  • RIPA-määritys
ELISA-määritys
Käytä AChR Ab ELISA Kit (RSR Limited, UK) ja MuSK ELISA Kit (IBL Limited, Saksa) myasthenia graviksen AChR:n ja MuSK Ab:n havaitsemiseen
Diagnostinen testi: CBA-määritys
CBA-, ELISA- ja RIPA-määrityksen spesifisyyden, herkkyyden ja kliinisen korrelaation vertailu myasthenia graviksen autovasta-aineiden havaitsemisessa
Muut nimet:
  • ELISA-määritys
  • RIPA-määritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyyden, herkkyyden ja kliinisen korrelaation vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CBA-, RIPA- ja ELISA-määrityksen spesifisyyden, herkkyyden ja kliinisen korrelaation vertailu myasthenia graviksen autovasta-aineiden havaitsemisessa
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkoittaakseen spesifisyyden ja herkkyyden erot CBA- ja CBA-TSA-määrityksessä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Analysoidaan CBA-TSA:n etua AChR:n tai MuSK IgG:n havaitsemisessa alhaisella määrällä ja alhaisella affiniteetilla.
8 kuukautta
Vahvistaaksesi AChR-alayksiköiden toiminnan klusteroituneen AChR IgG:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
AChR-vasta-aineen AChR-alayksiköiden sitoutumisfunktion tarkistaminen CBA-määrityksen avulla.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fu-Dong Shi, MD, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital,Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2021-YX-260-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBA-määritys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa