Spesifisiteten, sensitiviteten og den kliniske korrelasjonen til CBA, CBA-TSA, RIPA og ELISA-analyse ved påvisning av AChR og MuSK IgG

Deltakere: Serumet til myasthenia gravis-pasienter.

Primært mål: Sammenligning av spesifisiteten, sensitiviteten og den kliniske korrelasjonen til CBA, CBA-TSA, RIPA og ELISA-analyse ved påvisning av AChR og MuSK IgG av myasthenia gravis. Sekundært mål: Analysere fordelen med CBA-TSA-analyse når AChR eller MuSK IgG i lav overflod og lav affinitet. For å verifisere funksjonen til AChR-underenheter ved påvisning av AChR-antistoffet IgG gjennom CBA-testing.

Studiedesign: Multisenter, dobbeltblind, CBA/CBA-TSA, ELSIA og RIPA metodikksammenligning

Totalt antall tilfeller: 1) Rekruttere 3000 pasienter med mistanke om myasthenia gravis. Beijing-Tianjin-senteret har allerede rekruttert 1500 saker. Minst 50 saker for hverandre sentre, konkurransedyktig rekruttert.

2) Rekruttering av 200 personer som vanlige kontroller som allerede er fullført av Beijing-Tianjin-senteret.

Prøveperiode: Prøverekrutteringsvarigheten er 5-6 måneder, og hele studieperioden er beregnet til å være ca. 8 måneder.

Forskningsreagenser: 1. Metoden for CBA og CBA-TSA antistoff IgG påvist ble utført av Tianjin Jinyu Medical Laboratory Co., Ltd. Settet med AChR eller MuSK IgG CBA og CBA-TSA ble kjøpt fra Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Kina. 2. Metoden til RIPA ble utført av Beijing North Biotechnology Co., Ltd. Settet med AChR eller MuSK IgG RIPA ble kjøpt av RSR Limited, Storbritannia. 3. Metoden for ELISA ble utført av Tianjin Medical University General Hospital Neuroimmunology Laboratory. Settet med AChR eller MuSK IgG ELISA-sett ble kjøpt av RSR Limited, UK eller IBL Limited, Tyskland.

Grupper: Prøvene ble delt inn i 4 grupper etter de påviste metodene: CBA-gruppe, CBA-TSA-gruppe, RIPA-gruppe og ELISA-gruppe.

Studietrinn: 1. Etter at MG-mistenkte pasienter i hvert senter samsvarte med inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble hver pasients serum delt inn i 4 like deler (500 ul/del), og ble tilfeldig tildelt CBA-, ELSIA- og RIPA-testlaboratoriene for påvisning. 2. Basert på standardprosessen for sett, fullførte laboratoriene til CBA, CBA-TSA, ELISA eller RIPA påvisningen av deltakernes serum, og registrerte deretter den opprinnelige verdien, kontrollen eller referanseverdien. Dataanalyse av sensitivitet, spesifisitet og klinisk korrelasjon for hver metode ble oppsummert av Beijing-Tianjin Neuroimmunity/New Terrain. 3. Forskjellens sammenligning mellom CBA og CBA-TSA ble fullført av Beijing-Tianjin Neuroimmunity Center. For å verifisere funksjonen til AChR-underenheter ved påvisning av AChR-antistoffet IgG gjennom CBA-analyse. 4. Hvert senter vil gi tilbakemelding om det endelige sykdomsresultatet av MG eller ikke-MG, klassifisering (GMG eller OMG), klinisk diagnose og behandlingsdata for deltakerne til etterforskeren. Utforskeren vil fullføre evalueringen av respektive klinisk korrelasjon mellom CBA-, ELSIA- og RIPA-metodene. 5. Datastatistikken, analysen og oppsummeringen av prosjektet er overvåket av et tredjeparts revisjonsselskap.

Evalueringsindikatorer:

Prospektiv: 1. Tekniske indikatorer: 1) Evaluer spesifisiteten, sensitiviteten og den kliniske korrelasjonen til AChR- og MuSK IgG-deteksjon gjennom CBA/CBA-TSA-, ELISA- og RIPA-metodene. 2) Bestem funksjonen til AChR-underenheter ved påvisning av AChR-antistoff IgG gjennom CBA. 3. Analyser fordelen med modifisert CBA-metode (CBA-TSA) ved påvisning av AChR eller MuSK IgG i lav mengde og lav affinitet. 4) Generer førstegradsbevis i testmetodene for MG AChR og MuSK antistoffdeteksjon.