Die Spezifität, Sensitivität und klinische Korrelation von CBA, CBA-TSA, RIPA und ELISA-Assay beim Nachweis von AChR und MuSK IgG

Teilnehmer: Das Serum von Patienten mit Myasthenia gravis.

Primäres Ziel: Vergleich der Spezifität, Sensitivität und klinischen Korrelation von CBA-, CBA-TSA-, RIPA- und ELISA-Assays beim Nachweis von AChR- und MuSK-IgG von Myasthenia gravis. Sekundäres Ziel: Analyse des Vorteils des CBA-TSA-Assays, wenn AChR- oder MuSK-IgG in geringer Menge und geringer Affinität vorliegen. Überprüfung der Funktion von AChR-Untereinheiten beim Nachweis des AChR-Antikörper-IgG durch CBA-Tests.

Studiendesign: Multizentrisch, doppelblind, Vergleich der CBA/CBA-TSA-, ELSIA- und RIPA-Methodik

Gesamtzahl der Fälle: 1) Rekrutierung von 3000 Patienten mit Verdacht auf Myasthenia gravis. Das Peking-Tianjin-Zentrum hat bereits 1.500 Fälle rekrutiert. Mindestens 50 Fälle für jeweils andere Zentren, kompetitiv rekrutiert.

2) Rekrutierung von 200 Personen als normale Kontrollen, die bereits vom Beijing-Tianjin Center abgeschlossen wurden.

Versuchszeitraum: Die Rekrutierungsdauer für die Studie beträgt 5-6 Monate, und der gesamte Studienzeitraum wird auf etwa 8 Monate geschätzt.

Forschungsreagenzien: 1. Das Verfahren zum Nachweis von CBA- und CBA-TSA-Antikörper-IgG wurde von Tianjin Jinyu Medical Laboratory Co., Ltd. durchgeführt. Der Kit von AChR oder MuSK IgG CBA und CBA-TSA wurde von Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, China, erworben. 2. Das RIPA-Verfahren wurde von Beijing North Biotechnology Co., Ltd. durchgeführt. Der Kit von AChR oder MuSK IgG RIPA wurde von RSR Limited, UK, erworben. 3. Das ELISA-Verfahren wurde vom Tianjin Medical University General Hospital Neuroimmunology Laboratory durchgeführt. Das Kit der AChR- oder MuSK-IgG-ELISA-Kits wurde von RSR Limited, UK oder IBL Limited, Deutschland, erworben.

Gruppen: Die Proben wurden gemäß den nachgewiesenen Methoden in 4 Gruppen eingeteilt: CBA-Gruppe, CBA-TSA-Gruppe, RIPA-Gruppe und ELISA-Gruppe.

Studienschritte: 1. Nachdem MG-verdächtige Patienten in jedem Zentrum die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurde das Serum jedes Patienten in 4 gleiche Teile (500 ul/Teil) geteilt und nach dem Zufallsprinzip den CBA-, ELSIA- und RIPA-Testlabors zum Nachweis zugewiesen. 2. Basierend auf dem Standardprozess von Kits haben die Laboratorien von CBA, CBA-TSA, ELISA oder RIPA den Nachweis des Teilnehmerserums abgeschlossen und dann den ursprünglichen Wert, Kontroll- oder Referenzwert aufgezeichnet. Die Datenanalyse der Sensitivität, Spezifität und klinischen Korrelation jeder Methode wurde von Beijing-Tianjin Neuroimmunity/New Terrain zusammengefasst. 3. Der Unterschiedsvergleich zwischen CBA und CBA-TSA wurde vom Beijing-Tianjin Neuroimmunity Center durchgeführt. Überprüfung der Funktion von AChR-Untereinheiten beim Nachweis des AChR-Antikörper-IgG durch CBA-Assay. 4. Jedes Zentrum gibt dem Prüfarzt Rückmeldung über das endgültige Krankheitsergebnis von MG oder Nicht-MG, die Klassifizierung (GMG oder OMG), die klinische Diagnose und die Behandlungsdaten der Teilnehmer. Der Prüfarzt schließt die Bewertung der jeweiligen klinischen Korrelation der CBA-, ELSIA- und RIPA-Methoden ab. 5. Die Datenstatistik, Analyse und Zusammenfassung des Projekts werden von einer externen Wirtschaftsprüfungsgesellschaft überwacht.

Bewertungsindikatoren:

Prospektiv: 1. Technische Indikatoren: 1) Bewertung der Spezifität, Sensitivität und klinischen Korrelation des AChR- und MuSK-IgG-Nachweises durch die CBA/CBA-TSA-, ELISA- und RIPA-Methoden. 2) Bestimmung der Funktion von AChR-Untereinheiten beim Nachweis von AChR-Antikörper-IgG durch CBA. 3. Analysieren Sie den Vorteil der modifizierten CBA-Methode (CBA-TSA) beim Nachweis von AChR- oder MuSK-IgG in geringer Häufigkeit und geringer Affinität. 4) Generieren Sie den Beweis ersten Grades in den Testmethoden des MG AChR- und MuSK-Antikörpernachweises.