La spécificité, la sensibilité et la corrélation clinique des tests CBA, CBA-TSA, RIPA et ELISA dans la détection de l'AChR et de l'IgG MusK

Participants : Le sérum de patients atteints de myasthénie grave.

Objectif principal : Comparaison de la spécificité, de la sensibilité et de la corrélation clinique des tests CBA, CBA-TSA, RIPA et ELISA dans la détection de l'AChR et de l'IgG MuSK de la myasthénie grave. Objectif secondaire : Analyser l'avantage du dosage CBA-TSA lorsque AChR ou MuSK IgG sont en faible abondance et de faible affinité. Vérifier la fonction des sous-unités AChR dans la détection de l'anticorps IgG AChR par le biais d'un test CBA.

Conception de l'étude : Comparaison des méthodologies multicentriques, en double aveugle, CBA/CBA-TSA, ELSIA et RIPA

Nombre total de cas : 1) Recrutement de 3 000 patients suspects de myasthénie grave. Le Centre Pékin-Tianjin a déjà recruté 1 500 cas. Au moins 50 cas pour les autres centres, compétitifs recrutés.

2) Recruter 200 personnes dans le cadre des contrôles normaux qui ont déjà été réalisés par le Centre Pékin-Tianjin.

Période d'essai : La durée du recrutement à l'essai est de 5 à 6 mois et la durée totale de l'étude est estimée à environ 8 mois.

Réactifs de recherche : 1. La méthode de détection des anticorps IgG CBA et CBA-TSA a été réalisée par Tianjin Jinyu Medical Laboratory Co., Ltd. Le kit d'AChR ou de MusK IgG CBA et CBA-TSA a été acheté auprès de Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Chine. 2. La méthode RIPA a été réalisée par Beijing North Biotechnology Co., Ltd. Le kit d'AChR ou de MusK IgG RIPA a été acheté par RSR Limited, Royaume-Uni. 3. La méthode ELISA a été réalisée par le laboratoire de neuroimmunologie de l'hôpital général de l'université médicale de Tianjin. Le kit de kits AChR ou MuSK IgG ELISA a été acheté par RSR Limited, Royaume-Uni ou IBL Limited, Allemagne.

Groupes : Les échantillons ont été divisés en 4 groupes selon les méthodes détectées : groupe CBA, groupe CBA-TSA, groupe RIPA et groupe ELISA.

Étapes de l'étude : 1. Après que les patients suspectés de MG dans chaque centre aient correspondu aux critères d'inclusion et d'exclusion, le sérum de chaque patient a été divisé en 4 parties égales (500 ul/partie) et a été assigné au hasard aux laboratoires de test CBA, ELSIA et RIPA pour la détection. 2. Sur la base du processus standard des kits, les laboratoires de CBA, CBA-TSA, ELISA ou RIPA ont effectué la détection du sérum des participants, puis enregistré la valeur d'origine, contrôle ou valeur de référence. L'analyse des données de sensibilité, de spécificité et de corrélation clinique de chaque méthode a été résumée par Beijing-Tianjin Neuroimmunity/New Terrain. 3. La comparaison des différences entre l'ABC et l'ABC-TSA a été réalisée par le Centre de neuro-immunité de Pékin-Tianjin. Vérifier la fonction des sous-unités AChR dans la détection de l'anticorps AChR IgG par le test CBA. 4. Chaque centre transmettra à l'investigateur le résultat final de la maladie de MG ou non-MG, la classification (GMG ou OMG), le diagnostic clinique et les données de traitement des participants. L'investigateur complétera l'évaluation de la corrélation clinique respective des méthodes CBA, ELSIA et RIPA. 5. Les données statistiques, l'analyse et la synthèse du projet sont supervisées par une société d'audit tierce.

Indicateurs d'évaluation :

Prospective : 1. Indicateurs techniques : 1) Évaluer la spécificité, la sensibilité et la corrélation clinique de la détection des AChR et MusK IgG par les méthodes CBA/CBA-TSA, ELISA et RIPA. 2) Déterminer la fonction des sous-unités AChR dans la détection des anticorps IgG AChR par CBA. 3. Analyser l'avantage de la méthode CBA modifiée (CBA-TSA) dans la détection de l'AChR ou de l'IgG MusK en faible abondance et faible affinité. 4) Générer des preuves de premier degré dans les méthodes de test de détection des anticorps MG AChR et MuSK.