Swoistość, czułość i kliniczna korelacja testów CBA, CBA-TSA, RIPA i ELISA w wykrywaniu AChR i MuSK IgG

Uczestnicy: Surowica pacjentów z myasthenia gravis.

Główny cel: Porównanie specyficzności, czułości i korelacji klinicznej testów CBA, CBA-TSA, RIPA i ELISA w wykrywaniu AChR i MuSK IgG w miastenii. Cel drugorzędny: Analiza przewagi testu CBA-TSA, gdy AChR lub MuSK IgG występują w małej liczebności i niskim powinowactwie. Aby zweryfikować funkcję podjednostek AChR w wykrywaniu przeciwciał AChR IgG za pomocą testów CBA.

Projekt badania: wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, porównanie metodologii CBA/CBA-TSA, ELSIA i RIPA

Całkowita liczba przypadków: 1) Rekrutacja 3000 pacjentów z podejrzeniem myasthenia gravis. Centrum Pekin-Tianjin zrekrutowało już 1500 przypadków. Co najmniej 50 przypadków dla siebie ośrodków, rekrutacja konkurencyjna.

2) Rekrutacja 200 osób jako zwykłe kontrole, które zostały już zakończone przez Centrum Pekin-Tianjin.

Okres próbny: Okres próbnej rekrutacji wynosi 5-6 miesięcy, a cały okres studiów szacuje się na około 8 miesięcy.

Odczynniki badawcze: 1. Metoda wykrywania przeciwciał IgG CBA i CBA-TSA została przeprowadzona przez Tianjin Jinyu Medical Laboratory Co., Ltd. Zestaw AChR lub MuSK IgG CBA i CBA-TSA zakupiono od Tianjin New Terrain Biological Technology Co., Ltd, Chiny. 2. Metoda RIPA została przeprowadzona przez Beijing North Biotechnology Co., Ltd. Zestaw AChR lub MuSK IgG RIPA został zakupiony przez RSR Limited, Wielka Brytania. 3. Metoda ELISA została przeprowadzona przez Tianjin Medical University General Hospital Neuroimmunology Laboratory. Zestaw AChR lub MuSK IgG ELISA Kits został zakupiony przez RSR Limited, Wielka Brytania lub IBL Limited, Niemcy.

Grupy: Próbki podzielono na 4 grupy w zależności od wykrytych metod: grupa CBA, grupa CBA-TSA, grupa RIPA i grupa ELISA.

Kroki nauki: 1. Po dopasowaniu pacjentów z podejrzeniem MG w każdym ośrodku do kryteriów włączenia i wyłączenia, surowicę każdego pacjenta podzielono na 4 równe części (500 ul/część) i losowo przydzielono do laboratoriów testujących CBA, ELSIA i RIPA w celu wykrycia. 2. W oparciu o standardowy proces zestawów laboratoria CBA, CBA-TSA, ELISA lub RIPA zakończyły wykrywanie surowicy uczestników, a następnie zarejestrowały wartość pierwotną, kontrolną lub referencyjną. Analiza danych dotyczących czułości, swoistości i klinicznej korelacji każdej metody została podsumowana przez Beijing-Tianjin Neuroimmunity/New Terrain. 3. Porównanie różnic między CBA i CBA-TSA zostało zakończone przez Beijing-Tianjin Neuroimmunity Center. Aby zweryfikować funkcję podjednostek AChR w wykrywaniu przeciwciała AChR IgG za pomocą testu CBA. 4. Każdy ośrodek przekaże badaczowi informację zwrotną na temat ostatecznego wyniku choroby MG lub nie-MG, klasyfikacji (GMG lub OMG), diagnozy klinicznej i danych dotyczących leczenia uczestników. Badacz zakończy ocenę odpowiednich korelacji klinicznych metod CBA, ELSIA i RIPA. 5. Statystyka danych, analiza i podsumowanie projektu są nadzorowane przez zewnętrzną firmę audytorską.

Wskaźniki oceny:

Prospektywne: 1. Wskaźniki techniczne: 1) Ocena specyficzności, czułości i korelacji klinicznej wykrywania AChR i MuSK IgG metodami CBA/CBA-TSA, ELISA i RIPA. 2) Określenie funkcji podjednostek AChR w wykrywaniu przeciwciał AChR IgG metodą CBA. 3. Przeanalizować zalety zmodyfikowanej metody CBA (CBA-TSA) w wykrywaniu AChR lub MuSK IgG w małej liczebności i niskim powinowactwie. 4) Wygenerować dowód pierwszego stopnia w metodach testowych wykrywania przeciwciał MG AChR i MuSK.