改良された絶食プロトコルにより上部内視鏡検査の快適さ、安全性、質を向上
2022年5月28日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
修正された絶食プロトコルによる上部内視鏡検査の快適さ、安全性、質の向上：二施設共同の前向き対照研究
この二重施設の前向き介入研究は、200 件の胃内視鏡手術を対象とし、絶食時間と被験者の感情の関係を調査することを目的としています。
被験者は全員、午前10時30分から11時30分の間に検査を受けます。
対照群では、被験者は検査前日の午後10時から絶食を開始する必要があり、検査当日の午前8時以降は水を摂取できません。
試験群では、被験者は試験日の午前6時30分までにカスタマイズされたお粥を摂取する必要があり、午前8時以降は水を飲むことができません。
すべての被験者は、不快感と同じ断食療法を受け入れる意欲を含むアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou、Sichuan、中国
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部消化管（食道、胃、十二指腸を含む）の良性腫瘍および悪性腫瘍（癌腫および腺腫を含む）の病歴がないこと
除外基準:
- 胃カメラ検査に耐えられない、または内視鏡医と協力できない被験者
- 緊急内視鏡検査と治療用内視鏡検査
- 食道・胃の手術または内視鏡手術の既往のある者
- 妊娠中
- データ収集への協力やインフォームドコンセントへの署名を拒否した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来の断食グループ
この並行グループでは、被験者は固体の場合は 6 ～ 8 時間、透明な液体の場合は 2 時間の絶食を必要とする従来の絶食プロトコルを実行します。
|
従来の絶食プロトコルが被験者に適用されます。
|
|
実験的：修正された断食グループ
この試験グループでは、おかゆの場合は 4 時間絶食、透明な液体については 2 時間という新しいプロトコルが被験者に適用されます。 おかゆは市販されている（新おかゆ®、チャームキッチンフード株式会社、Q/NBBD0001S）。 内容量は300ml、エネルギーは100gあたり105kJで、温めても常温でもお召し上がりいただけます。 |
新しい絶食プロトコルが被験者に適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象者の不快感
時間枠：1週間まで
|
試験中の被験者の気持ち。
1) 胃カメラで観察された粘膜制限のスコア 2) 胃カメラ検査前の不快感のスコア 3) 胃カメラ検査中の不快感のスコア
不快感指標は、VAS スケールを通じて被験者から取得されました。
粘膜制限のスコアは内視鏡医から得た。
|
1週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：1週間まで
|
有害事象が発生した胃カメラ検査の回数をすべての胃カメラ検査の回数で割った値
|
1週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lei Xin, Dr、Changhai Hospital
- スタディチェア：Luo-wei Wang, PhD、Changhai Hospital
- 主任研究者：Li Li, Dr、The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月28日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Fasting time
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。