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Verbessern Sie den Komfort, die Sicherheit und die Qualität der oberen Endoskopie durch ein modifiziertes Fastenprotokoll

28. Mai 2022 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Verbessern Sie den Komfort, die Sicherheit und die Qualität der oberen Endoskopie durch ein modifiziertes Fastenprotokoll: eine doppelzentrische, prospektive, kontrollierte Studie

Diese doppelzentrische, prospektive, interventionelle Studie zielt darauf ab, 200 gastroskopische Eingriffe einzubeziehen und den Zusammenhang zwischen der Fastenzeit und dem Gefühl der Probanden zu untersuchen. Alle Probanden werden zwischen 10:30 und 11:30 Uhr untersucht. In der Kontrollgruppe müssen die Probanden am Tag vor der Untersuchung um 22:00 Uhr mit dem Fasten beginnen und dürfen nach 8:00 Uhr am Tag der Untersuchung kein Wasser mehr trinken. In der Testgruppe müssen die Probanden am Untersuchungstag vor 6:30 Uhr einen maßgeschneiderten Reisbrei zu sich nehmen und dürfen nach 8:00 Uhr kein Wasser mehr trinken. Alle Probanden füllen einen Fragebogen aus, der Unbehagen und die Bereitschaft, das gleiche Fastenprogramm zu akzeptieren, einschließt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von gutartigen und bösartigen Tumoren (einschließlich Karzinom und Adenom) des oberen Gastrointestinaltrakts (einschließlich Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Magenspiegelung nicht vertragen oder nicht mit Endoskopikern zusammenarbeiten können
  • Notfallendoskopie und therapeutische Endoskopie
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenoperationen oder endoskopischen Operationen
  • Schwanger
  • Personen, die sich weigern, bei der Datenerhebung zu kooperieren oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Fastengruppe
In dieser Parallelgruppe wird bei den Probanden ein herkömmliches Fastenprotokoll durchgeführt, das 6–8 Stunden Fasten für feste Flüssigkeiten und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten erfordert.
Sonstiges: Konventionelle Fastengruppe
Auf die Probanden wird ein herkömmliches Fastenprotokoll angewendet.
Experimental: Modifizierte Fastengruppe

In dieser Testgruppe wird ein neues Protokoll mit 4 Stunden Fasten für Reisbrei und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten auf Probanden angewendet.

Der Reisbrei ist im Handel erhältlich (New Rice Porridge®, Charm Kitchen Food Co., Ltd., Q/NBBD0001S). Das Volumen beträgt 300 ml, die Energie beträgt 105 kJ pro 100 g und es kann nach dem Erhitzen oder bei Raumtemperatur gegessen werden.
Sonstiges: Modifizierte Fastengruppe
Auf die Probanden wird ein neues Fastenprotokoll angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen des Subjekts
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Das Gefühl des Probanden während der Prüfung. 1) der Wert der unter der Gastroskopie beobachteten Schleimhautbeschränkung, 2) der Wert der Beschwerden vor der Magenspiegelung, 3) der Wert der Beschwerden während des Gastroskopievorgangs. Der Indikator für das Unbehagengefühl wurde vom Probanden über eine VAS-Skala ermittelt. Der Score der Schleimhautrestriktion wurde von Endoskopikern ermittelt.
bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Anzahl der Magenspiegelungen mit unerwünschten Ereignissen geteilt durch die Anzahl aller Magenspiegelungen
bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Xin, Dr, Changhai Hospital
  • Studienstuhl: Luo-wei Wang, PhD, Changhai Hospital
  • Hauptermittler: Li Li, Dr, The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fasting time

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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