通过改良的禁食方案提高上消化道内窥镜检查的舒适度、安全性和质量
2022年5月28日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
通过改良的禁食方案提高胃镜检查的舒适度、安全性和质量：一项双中心、前瞻性、对照研究
这项双中心、前瞻性、介入性研究旨在包括 200 例胃镜手术，并调查禁食时间与受试者感觉之间的关系。
所有受试者都将在上午 10:30 至 11:30 之间接受检查。
对照组要求受试者在检查前一天晚上10:00开始禁食，检查当天早上8:00后不能饮水。
试验组要求受试者在考试当天早上6:30前进食特制大米粥，8:00后不能饮水。
所有受试者完成调查问卷，其中包括不适感和接受相同禁食方案的意愿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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Sichuan
-
Luzhou、Sichuan、中国
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无上消化道（包括食管、胃、十二指肠）良恶性肿瘤（包括癌、腺瘤）病史
排除标准：
- 无法忍受胃镜检查或无法配合内镜医师的受试者
- 急诊内窥镜和治疗性内窥镜检查
- 有食管或胃手术史或内窥镜手术史的受试者
- 孕
- 拒绝配合数据采集或签署知情同意书的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规禁食组
在这个平行组中，受试者执行常规禁食方案，该方案要求固体禁食 6-8 小时，透明液体禁食 2 小时。
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将常规禁食方案应用于受试者。
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实验性的：改良禁食组
在该测试组中，对受试者应用新的米粥禁食 4 小时、透明液体禁食 2 小时的新方案。 稀饭是市售的（New Rice Porridge®, Charm Kitchen Food Co., Ltd., Q/NBBD0001S）。 体积300ml，每100g能量105kJ，加热或常温均可食用。 |
新的禁食协议适用于受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者的不适
大体时间：最多 1 周
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考试时被试的感受。
1）胃镜下观察到的黏膜受限评分 2）胃镜前不适评分 3）胃镜过程中不适评分。
不适感指标是通过 VAS 量表从受试者获得的。
粘膜受限评分由内窥镜医师获得。
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最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：最多 1 周
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发生不良事件的胃镜检查次数除以所有胃镜检查次数
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最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lei Xin, Dr、Changhai Hospital
- 学习椅：Luo-wei Wang, PhD、Changhai Hospital
- 首席研究员：Li Li, Dr、The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月28日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Fasting time
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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