Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeter het comfort, de veiligheid en de kwaliteit van de bovenste endoscopie door een aangepast vastenprotocol

28 mei 2022 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Verbeter het comfort, de veiligheid en de kwaliteit van endoscopie aan de bovenzijde door een aangepast vastenprotocol: een prospectieve, gecontroleerde studie in een dubbel centrum

Deze prospectieve, interventionele studie in een dubbel centrum heeft tot doel 200 gastroscopische procedures op te nemen en de relatie tussen de vastentijd en het gevoel van proefpersonen te onderzoeken. De proefpersonen worden allemaal onderzocht tussen 10.30 en 11.30 uur. In de controlegroep moeten de proefpersonen de dag voor het onderzoek om 22.00 uur beginnen met vasten en mogen ze op de dag van het onderzoek na 8.00 uur geen water meer drinken. In de testgroep moeten de proefpersonen op de onderzoeksdag voor 6.30 uur aangepaste rijstcongee hebben en mogen ze na 8.00 uur geen water meer drinken. Alle proefpersonen vullen de vragenlijst in, waaronder ongemak en bereidheid om hetzelfde vastenregime te accepteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van goedaardige en kwaadaardige tumoren (inclusief carcinoom en adenoom) van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (inclusief slokdarm, maag en twaalfvingerige darm)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die de gastroscopieprocedure niet kunnen verdragen of niet kunnen samenwerken met endoscopisten
  • Spoedendoscopie en therapeutische endoscopie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie of endoscopische chirurgie
  • Zwanger
  • Proefpersonen die weigeren mee te werken aan gegevensverzameling of de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele vastengroep
In deze parallelle groep wordt aan proefpersonen een conventioneel vastenprotocol uitgevoerd dat 6-8 uur vasten vereist voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen.
Ander: Conventionele vastengroep
een conventioneel vastenprotocol wordt toegepast op proefpersonen.
Experimenteel: Gewijzigde vastengroep

In deze testgroep wordt een nieuw protocol van 4 uur vasten voor rijstepap en 2 uur voor heldere vloeistoffen toegepast op proefpersonen.

De rijstpap is in de handel verkrijgbaar (New Rice Porridge®, Charm Kitchen Food Co., Ltd., Q/NBBD0001S). Het volume is 300 ml, met een energie van 105 kJ per 100 g, en het kan worden gegeten na verhitting of op kamertemperatuur.
Ander: Gewijzigde vastengroep
een nieuw vastenprotocol wordt toegepast op proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongemak van het onderwerp
Tijdsspanne: tot 1 week
Het gevoel van de proefpersoon tijdens het onderzoek. 1) de score van mucosale restrictie waargenomen onder gastroscoop 2) de score van ongemak vóór gastroscopie 3) de score van ongemak tijdens het gastroscopieproces. De indicator voor het ongemakgevoel werd van de proefpersoon verkregen via een VAS-schaal. De score van mucosale restrictie werd verkregen van endoscopisten.
tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 week
aantal gastroscopieprocedures met bijwerking gedeeld door het aantal gastroscopieprocedures
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Xin, Dr, Changhai Hospital
  • Studie stoel: Luo-wei Wang, PhD, Changhai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Li Li, Dr, The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Fasting time

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele vastengroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren