Melhore o conforto, a segurança e a qualidade da endoscopia digestiva alta por meio de um protocolo de jejum modificado
28 de maio de 2022 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Melhore o conforto, a segurança e a qualidade da endoscopia digestiva alta por meio de um protocolo de jejum modificado: um estudo duplo-cêntrico, prospectivo e controlado
Este estudo prospectivo, intervencional, de dois centros, visa incluir 200 procedimentos gastroscópicos e investigar a relação entre o tempo de jejum e o sentimento dos indivíduos.
Todos os sujeitos receberão exame entre 10h30 e 11h30.
No grupo controle, os sujeitos devem iniciar o jejum às 22h do dia anterior ao exame e não podem beber água após as 8h do dia do exame.
No grupo de teste, os sujeitos devem ter mingau de arroz personalizado antes das 6h30 do dia do exame e não podem beber água depois das 8h.
Todos os indivíduos completam o questionário que inclui desconforto e vontade de aceitar o mesmo regime de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história de tumores benignos e malignos (incluindo carcinoma e adenoma) do trato gastrointestinal superior (incluindo esôfago, estômago e duodeno)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não suportam o procedimento de gastroscopia ou não podem cooperar com endoscopistas
- Endoscopia de emergência e endoscopia terapêutica
- Indivíduos com histórico de cirurgia esofágica ou estomacal ou cirurgia endoscópica
- Grávida
- Sujeitos que se recusam a cooperar com a coleta de dados ou assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Jejum Convencional
Neste grupo paralelo, os indivíduos são submetidos a um protocolo de jejum convencional que requer 6-8h de jejum para sólidos, 2h para líquidos claros.
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um protocolo de jejum convencional é aplicado aos indivíduos.
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Experimental: Grupo de Jejum Modificado
Neste grupo de teste, um novo protocolo de jejum de 4h para mingau de arroz, 2h para líquidos claros é aplicado aos sujeitos. O mingau de arroz está disponível comercialmente (New Rice Porridge®, Charm Kitchen Food Co., Ltd., Q/NBBD0001S). O volume é de 300ml, com energia de 105kJ por 100g, e pode ser consumido aquecido ou em temperatura ambiente. |
um novo protocolo de jejum é aplicado aos sujeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desconforto do sujeito
Prazo: até 1 semana
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O sentimento do sujeito durante o exame.
1) a pontuação de restrição da mucosa observada sob gastroscópio 2) a pontuação de desconforto antes da gastroscopia 3) a pontuação de desconforto durante o processo de gastroscopia.
O indicador de sensação de desconforto foi obtido do sujeito por meio de uma escala VAS.
O escore de restrição da mucosa foi obtido de endoscopistas.
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até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de eventos adversos
Prazo: até 1 semana
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número de procedimentos de gastroscopia com evento adverso dividido pelo número de todos os procedimentos de gastroscopia
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até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Xin, Dr, Changhai Hospital
- Cadeira de estudo: Luo-wei Wang, PhD, Changhai Hospital
- Investigador principal: Li Li, Dr, The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Fasting time
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .