Улучшите комфорт, безопасность и качество верхней эндоскопии с помощью модифицированного протокола натощак
28 мая 2022 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Улучшение комфорта, безопасности и качества эндоскопии верхних отделов с помощью модифицированного протокола натощак: двухцентровое проспективное контролируемое исследование
Это двухцентровое проспективное интервенционное исследование направлено на включение 200 гастроскопических процедур и изучение взаимосвязи между временем голодания и самочувствием субъектов.
Все испытуемые будут проходить экзамен с 10:30 до 11:30.
В контрольной группе испытуемые должны были начать голодание в 22:00 за день до исследования и не могли пить воду после 8:00 утра в день исследования.
В тестовой группе испытуемые должны были есть приготовленный по индивидуальному заказу рисовый отвар до 6:30 утра в день обследования и не могут пить воду после 8:00 утра.
Все испытуемые заполняют анкету, в которой указывается дискомфорт и готовность принять один и тот же режим голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе доброкачественных и злокачественных опухолей (включая карциному и аденому) верхних отделов ЖКТ (включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку)
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут выдержать процедуру гастроскопии или не могут сотрудничать с эндоскопистами
- Экстренная эндоскопия и терапевтическая эндоскопия
- Субъекты с историей хирургии пищевода или желудка или эндоскопической хирургии
- Беременная
- Субъекты, которые отказываются сотрудничать со сбором данных или подписывают информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная группа голодания
В этой параллельной группе испытуемые проходят обычный протокол голодания, который требует 6-8 часов голодания для твердых веществ и 2 часов для прозрачных жидкостей.
|
к субъектам применяется обычный протокол голодания.
|
|
Экспериментальный: Модифицированная группа голодания
В этой тестовой группе к испытуемым применяется новый протокол: 4 часа голодания для рисовой каши и 2 часа для прозрачных жидкостей. Рисовая каша коммерчески доступна (New Rice Porridge®, Charm Kitchen Food Co., Ltd., Q/NBBD0001S). Объем 300 мл, энергия 105 кДж на 100 г, его можно есть после нагревания или при комнатной температуре. |
к субъектам применяется новый протокол голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дискомфорт субъекта
Временное ограничение: до 1 недели
|
Ощущение испытуемого во время обследования.
1) оценка сужения слизистой оболочки, наблюдаемая под гастроскопией 2) оценка дискомфорта до гастроскопии 3) оценка дискомфорта во время процесса гастроскопии.
Показатель чувства дискомфорта у испытуемых получали по шкале ВАШ.
Оценка ограничения слизистой оболочки была получена от эндоскопистов.
|
до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 недели
|
количество процедур гастроскопии с побочными эффектами, разделенное на количество всех процедур гастроскопии
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lei Xin, Dr, Changhai Hospital
- Учебный стул: Luo-wei Wang, PhD, Changhai Hospital
- Главный следователь: Li Li, Dr, The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Fasting time
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .