Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedre komforten, sikkerheden og kvaliteten af ​​øvre endoskopi med en modificeret fasteprotokol

28. maj 2022 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Forbedre komforten, sikkerheden og kvaliteten af ​​øvre endoskopi ved en modificeret fasteprotokol: en dobbeltcenteret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse

Denne dobbeltcenterede, prospektive, interventionelle undersøgelse har til formål at inkludere 200 gastroskopiske procedurer og undersøge forholdet mellem fastetid og individers følelse. Fagene vil alle blive eksamineret mellem 10.30 og 11.30. I kontrolgruppen skal forsøgspersonerne starte fasten kl. 22.00 dagen før undersøgelsen og kan ikke drikke vand efter kl. 8.00 på undersøgelsesdagen. I testgruppen skal forsøgspersonerne have skræddersyet riskongee før kl. 6.30 på undersøgelsesdagen og må ikke drikke vand efter kl. 8.00. Alle forsøgspersoner udfylder et spørgeskema, som inkluderer ubehag og villighed til at acceptere den samme fastekur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med godartede og ondartede tumorer (inklusive carcinom og adenom) i øvre GI (inklusive spiserør, mave og tolvfingertarmen)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke tåler gastroskopiproceduren eller ikke kan samarbejde med endoskopister
  • Akut endoskopi og terapeutisk endoskopi
  • Forsøgspersoner med anamnese med esophageal- eller mavekirurgi eller endoskopisk kirurgi
  • Gravid
  • Emner, der nægter at samarbejde med dataindsamling eller underskriver det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel fastegruppe
I denne parallelle gruppe udføres forsøgspersonerne en konventionel fasteprotokol, som kræver 6-8 timers faste for faste, 2 timer for klare væsker.
Andet: Konventionel fastegruppe
en konventionel fasteprotokol anvendes på forsøgspersoner.
Eksperimentel: Ændret fastegruppe

I denne testgruppe anvendes en ny protokol med 4 timers faste for risengrød, 2 timer for klare væsker på forsøgspersoner.

Risengrøden er kommercielt tilgængelig (New Rice Porridge®, Charm Kitchen Food Co., Ltd., Q/NBBD0001S). Volumen er 300ml, med energien som 105kJ pr. 100g, og den kan spises efter opvarmning eller ved stuetemperatur.
Andet: Ændret fastegruppe
en ny fasteprotokol anvendes på forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
emnets ubehag
Tidsramme: op til 1 uge
Følelsen af ​​emnet under eksamen. 1) scoren for slimhinderestriktion observeret under gastroskop 2）score for ubehag før gastroskopi 3）score for ubehag under gastroskopiprocessen. Indikatoren for ubehagsfølelse blev opnået fra forsøgspersonen gennem en VAS-skala. Score for slimhinderestriktion blev opnået fra endoskopister.
op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 uge
antal gastroskopiprocedurer med uønsket hændelse divideret med antallet af alle gastroskopiprocedurer
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Xin, Dr, Changhai Hospital
  • Studiestol: Luo-wei Wang, PhD, Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Li, Dr, The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fasting time

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel fastegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner