Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšete pohodlí, bezpečnost a kvalitu horní endoskopie pomocí upraveného protokolu nalačno

28. května 2022 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Zlepšete pohodlí, bezpečnost a kvalitu horní endoskopie pomocí modifikovaného protokolu nalačno: dvoucentrická, prospektivní, kontrolovaná studie

Tato dvoucentrická, prospektivní, intervenční studie si klade za cíl zahrnout 200 gastroskopických procedur a prozkoumat vztah mezi dobou hladovění a pocity subjektů. Všechny subjekty budou absolvovat zkoušku mezi 10:30 a 11:30. V kontrolní skupině jsou subjekty povinny zahájit půst ve 22:00 den před vyšetřením a nemohou pít vodu po 8:00 v den vyšetření. V testovací skupině musí mít subjekty před 6:30 v den zkoušky upravený rýžový koktejl a po 8:00 nemohou pít vodu. Všechny subjekty vyplní dotazník, který zahrnuje nepohodlí a ochotu přijmout stejný režim půstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez anamnézy benigních a maligních nádorů (včetně karcinomu a adenomu) horní části GI (včetně jícnu, žaludku a duodena)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesnesou proceduru gastroskopie nebo nemohou spolupracovat s endoskopisty
  • Emergency endoskopie a terapeutická endoskopie
  • Subjekty s anamnézou operace jícnu nebo žaludku nebo endoskopické operace
  • Těhotná
  • Subjekty, které odmítnou spolupracovat při shromažďování údajů nebo podepíší informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina konvenčního půstu
V této paralelní skupině se subjektům provádí konvenční protokol nalačno, který vyžaduje 6-8 hodin hladovění pro pevné látky, 2 hodiny pro čiré tekutiny.
Jiný: Skupina konvenčního půstu
na subjekty se aplikuje konvenční protokol nalačno.
Experimentální: Modifikovaná skupina půstu

V této testovací skupině se na subjekty aplikuje nový protokol 4h hladovění pro rýžovou kaši a 2h pro čiré tekutiny.

Rýžová kaše je komerčně dostupná (New Rice Porridge®, Charm Kitchen Food Co., Ltd., Q/NBBD0001S). Objem je 300 ml s energií 105 kJ na 100 g a lze jej konzumovat po ohřátí nebo při pokojové teplotě.
Jiný: Modifikovaná skupina půstu
na subjekty je aplikován nový protokol o půstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepohodlí subjektu
Časové okno: do 1 týdne
Pocit subjektu během zkoušky. 1) skóre slizniční restrikce pozorované pod gastroskopem 2）skóre diskomfortu před gastroskopií 3) skóre diskomfortu během procesu gastroskopie. Indikátor pocitu nepohodlí byl získán od subjektu pomocí stupnice VAS. Skóre mukózní restrikce bylo získáno od endoskopistů.
do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do 1 týdne
počet gastroskopických výkonů s nežádoucí příhodou dělený počtem všech gastroskopických výkonů
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Xin, Dr, Changhai Hospital
  • Studijní židle: Luo-wei Wang, PhD, Changhai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Li, Dr, The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Fasting time

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina konvenčního půstu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit