Mejore la comodidad, la seguridad y la calidad de la endoscopia superior mediante un protocolo de ayuno modificado
28 de mayo de 2022 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Mejore la comodidad, la seguridad y la calidad de la endoscopia superior mediante un protocolo de ayuno modificado: un estudio controlado, prospectivo y de doble centro
Este estudio prospectivo de intervención de doble centro tiene como objetivo incluir 200 procedimientos gastroscópicos e investigar la relación entre el tiempo de ayuno y la sensación de los sujetos.
Todos los sujetos serán examinados entre las 10:30 y las 11:30 a. m.
En el grupo de control, los sujetos deben comenzar el ayuno a las 10:00 p. m. del día anterior al examen y no pueden beber agua después de las 8:00 a. m. del día del examen.
En el grupo de prueba, los sujetos deben tener congee de arroz personalizado antes de las 6:30 a. m. del día del examen y no pueden beber agua después de las 8:00 a. m.
Todos los sujetos completan un cuestionario que incluye incomodidad y voluntad de aceptar el mismo régimen de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de tumores benignos y malignos (incluidos carcinoma y adenoma) del tracto GI superior (incluidos esófago, estómago y duodeno)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden soportar el procedimiento de gastroscopia o no pueden cooperar con los endoscopistas
- Endoscopia de emergencia y endoscopia terapéutica
- Sujetos con antecedentes de cirugía esofágica o estomacal o cirugía endoscópica
- Embarazada
- Sujetos que se niegan a cooperar con la recolección de datos o firman el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ayuno convencional
En este grupo paralelo, los sujetos realizan un protocolo de ayuno convencional que requiere 6-8 horas de ayuno para sólidos, 2 horas para líquidos claros.
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se aplica un protocolo de ayuno convencional a los sujetos.
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Experimental: Grupo de ayuno modificado
En este grupo de prueba, se aplica a los sujetos un nuevo protocolo de 4 horas de ayuno para gachas de arroz, 2 horas para líquidos claros. La papilla de arroz está disponible comercialmente (New Rice Porridge®, Charm Kitchen Food Co., Ltd., Q/NBBD0001S). El volumen es de 300 ml, con una energía de 105 kJ por 100 g, y se puede comer después de calentarlo oa temperatura ambiente. |
se aplica un nuevo protocolo de ayuno a los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incomodidad del sujeto
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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La sensación del sujeto durante el examen.
1) la puntuación de la restricción de la mucosa observada con el gastroscopio 2) la puntuación de la incomodidad antes de la gastroscopia 3) la puntuación de la incomodidad durante el proceso de gastroscopia.
El indicador de sensación de malestar se obtuvo del sujeto a través de una escala EVA.
La puntuación de la restricción de la mucosa se obtuvo de los endoscopistas.
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hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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número de procedimientos de gastroscopia con evento adverso dividido por el número de todos los procedimientos de gastroscopia
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hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Xin, Dr, Changhai Hospital
- Silla de estudio: Luo-wei Wang, PhD, Changhai Hospital
- Investigador principal: Li Li, Dr, The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Fasting time
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .