Forbedre komforten, sikkerheten og kvaliteten til øvre endoskopi med en modifisert fasteprotokoll
28. mai 2022 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Forbedre komforten, sikkerheten og kvaliteten til øvre endoskopi med en modifisert fasteprotokoll: en dobbeltsenter, prospektiv, kontrollert studie
Denne doble-senter, prospektive, intervensjonelle studien tar sikte på å inkludere 200 gastroskopiske prosedyrer og undersøke forholdet mellom fastetid og følelse hos forsøkspersonene.
Fagene vil alle få eksamen mellom 10:30 og 11:30.
I kontrollgruppen er forsøkspersonene pålagt å starte fasten kl. 22.00 dagen før undersøkelsen og kan ikke drikke vann etter kl. 08.00 på undersøkelsesdagen.
I testgruppen er forsøkspersonene pålagt å ha tilpasset riskongee før kl. 06.30 på undersøkelsesdagen og kan ikke drikke vann etter kl. 08.00.
Alle forsøkspersoner fyller ut spørreskjema som inkluderer ubehag og vilje til å akseptere samme fasteregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen historie med godartede og ondartede svulster (inkludert karsinom og adenom) i øvre GI (inkludert spiserør, mage og tolvfingertarm)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke tåler gastroskopi-prosedyren eller ikke kan samarbeide med endoskopister
- Akuttendoskopi og terapeutisk endoskopi
- Personer med historie med esophageal- eller magekirurgi eller endoskopisk kirurgi
- Gravid
- Emner som nekter å samarbeide med datainnsamling eller signerer det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fastegruppe
I denne parallelle gruppen utføres forsøkspersonene en konvensjonell fasteprotokoll som krever 6-8 timer faste for faste stoffer, 2 timer for klare væsker.
|
en konvensjonell fasteprotokoll brukes på forsøkspersoner.
|
|
Eksperimentell: Modifisert fastegruppe
I denne testgruppen brukes en ny protokoll med 4 timers faste for risgrøt, 2 timer for klare væsker på forsøkspersoner. Risgrøten er kommersielt tilgjengelig (New Rice Porridge®, Charm Kitchen Food Co., Ltd., Q/NBBD0001S). Volumet er 300ml, med energien som 105kJ per 100g, og det kan spises etter oppvarming eller ved romtemperatur. |
en ny fasteprotokoll brukes på forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
emnets ubehag
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Følelsen av emnet under eksamen.
1) poengsummen for slimhinnerestriksjon observert under gastroskop 2) poengsummen for ubehag før gastroskopi 3) poengsummen for ubehag under gastroskopiprosessen.
Ubehagsfølelsesindikatoren ble hentet fra forsøkspersonen gjennom en VAS-skala.
Poengsummen for slimhinnerestriksjon ble hentet fra endoskopister.
|
opptil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 uke
|
antall gastroskopi-inngrep med uønsket hendelse delt på antall gastroskopi-inngrep
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Xin, Dr, Changhai Hospital
- Studiestol: Luo-wei Wang, PhD, Changhai Hospital
- Hovedetterforsker: Li Li, Dr, The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fasting time
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .