Paranna ylemmän endoskopian mukavuutta, turvallisuutta ja laatua modifioidulla paastoprotokollalla
lauantai 28. toukokuuta 2022 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Paranna ylemmän endoskopian mukavuutta, turvallisuutta ja laatua modifioidulla paastoprotokollalla: kaksoiskeskus, tuleva, kontrolloitu tutkimus
Tämän kaksoiskeskuksen, prospektiivisen, interventiotutkimuksen tavoitteena on sisältää 200 gastroskooppista toimenpidettä ja tutkia paastoajan ja koehenkilöiden tunteen välistä suhdetta.
Kaikki tutkittavat kokeet suoritetaan klo 10.30-11.30.
Kontrolliryhmässä koehenkilöiden tulee aloittaa paasto tutkimusta edeltävänä päivänä klo 22.00, eivätkä he voi juoda vettä tutkimuspäivänä klo 8.00 jälkeen.
Koeryhmässä koehenkilöillä on oltava räätälöity riisipala ennen klo 6.30 koepäivänä, eivätkä he saa juoda vettä klo 8.00 jälkeen.
Kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää epämukavuuden ja halukkuuden hyväksyä sama paasto-ohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aiemmin ollut hyvän- tai pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien syöpä ja adenooma) ylemmän ruoansulatuskanavan (mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku ja pohjukaissuoli)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kestä gastroskopiaa tai eivät voi tehdä yhteistyötä endoskopioiden kanssa
- Endoskopia ja terapeuttinen endoskopia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven tai mahalaukun leikkaus tai endoskooppinen leikkaus
- Raskaana
- Kohteet, jotka kieltäytyvät yhteistyöstä tiedonkeruussa tai allekirjoittamasta tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen paastoryhmä
Tässä rinnakkaisryhmässä koehenkilöille suoritetaan tavanomainen paastoprotokolla, joka vaatii 6-8 tunnin paastoa kiinteille ja 2 tunnin kirkkaille nesteille.
|
koehenkilöihin sovelletaan tavanomaista paastoprotokollaa.
|
|
Kokeellinen: Muutettu paastoryhmä
Tässä testiryhmässä koehenkilöihin sovelletaan uutta protokollaa 4 tunnin paasto riisipuurolle ja 2 tunnin paasto kirkkaille nesteille. Riisipuuroa on kaupallisesti saatavilla (New Rice Porridge®, Charm Kitchen Food Co., Ltd., Q/NBBD0001S). Tilavuus on 300ml, energiaa 105kJ per 100g ja se voidaan syödä lämmitettynä tai huoneenlämmössä. |
uutta paastoprotokollaa sovelletaan koehenkilöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohteen epämukavuutta
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Kohteen tunne kokeen aikana.
1) gastroskopiassa havaittu limakalvon rajoittuman pistemäärä 2) epämukavuuden pistemäärä ennen gastroskopiaa 3) epämukavuuden pistemäärä gastroskopiaprosessin aikana.
Epämukavuuden tunteen ilmaisin saatiin koehenkilöltä VAS-asteikon kautta.
Limakalvorajoitusten pistemäärä saatiin endoskopisteilta.
|
jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
haitallisia tapahtumia sisältävien gastroskopiatoimenpiteiden lukumäärä jaettuna kaikkien gastroskopiatoimenpiteiden määrällä
|
jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Xin, Dr, Changhai Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Luo-wei Wang, PhD, Changhai Hospital
- Päätutkija: Li Li, Dr, The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fasting time
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .