Förbättra komforten, säkerheten och kvaliteten för övre endoskopi genom ett modifierat fasteprotokoll
28 maj 2022 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Förbättra komforten, säkerheten och kvaliteten för övre endoskopi genom ett modifierat fasteprotokoll: en dubbelcenter, prospektiv, kontrollerad studie
Denna dubbelcenter, prospektiva, interventionsstudie syftar till att inkludera 200 gastroskopiska procedurer och undersöka sambandet mellan fastetid och känsla hos försökspersoner.
Ämnena kommer alla att genomgå examination mellan 10:30 och 11:30.
I kontrollgruppen måste försökspersonerna börja fastan klockan 22.00 dagen före undersökningen och kan inte dricka vatten efter 8.00 på undersökningsdagen.
I testgruppen krävs att försökspersonerna har skräddarsytt riscongee före 6:30 på undersökningsdagen och kan inte dricka vatten efter 8:00.
Alla försökspersoner fyller i frågeformulär som inkluderar obehag och vilja att acceptera samma fastekur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen historia av godartade och maligna tumörer (inklusive karcinom och adenom) i övre GI (inklusive matstrupe, mage och tolvfingertarm)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte tål gastroskopiproceduren eller inte kan samarbeta med endoskopister
- Akut endoskopi och terapeutisk endoskopi
- Försökspersoner med historia av esofagus- eller magkirurgi eller endoskopisk kirurgi
- Gravid
- Ämnen som vägrar att samarbeta med datainsamling eller undertecknar det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell fastagrupp
I denna parallella grupp utförs försökspersonerna ett konventionellt fasteprotokoll som kräver 6-8 timmars fasta för fasta, 2 timmar för klara vätskor.
|
ett konventionellt fasteprotokoll tillämpas på försökspersoner.
|
|
Experimentell: Modifierad fastegrupp
I denna testgrupp tillämpas ett nytt protokoll med 4 timmars fasta för risgröt, 2 timmar för klara vätskor på försökspersoner. Risgröten är kommersiellt tillgänglig (New Rice Porridge®, Charm Kitchen Food Co., Ltd., Q/NBBD0001S). Volymen är 300ml, med energin som 105kJ per 100g, och den kan ätas efter uppvärmning eller i rumstemperatur. |
ett nytt fasteprotokoll tillämpas på försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ämnets obehag
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Känslan av ämnet under tentamen.
1) poängen för slemhinnerestriktion observerad under gastroskop 2）poängen för obehag före gastroskopi 3）poängen för obehag under gastroskopiprocessen.
Indikatorn för obehagskänsla erhölls från försökspersonen genom en VAS-skala.
Poängen för mukosal restriktion erhölls från endoskopister.
|
upp till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: upp till 1 vecka
|
antal gastroskopiingrepp med biverkning dividerat med antalet alla gastroskopiingrepp
|
upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lei Xin, Dr, Changhai Hospital
- Studiestol: Luo-wei Wang, PhD, Changhai Hospital
- Huvudutredare: Li Li, Dr, The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Första postat (Faktisk)
1 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Fasting time
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .