Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliora il comfort, la sicurezza e la qualità dell'endoscopia superiore mediante un protocollo di digiuno modificato

28 maggio 2022 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Migliora il comfort, la sicurezza e la qualità dell'endoscopia superiore con un protocollo di digiuno modificato: uno studio a doppio centro, prospettico e controllato

Questo studio interventistico prospettico a doppio centro mira a includere 200 procedure gastroscopiche e indagare la relazione tra tempo di digiuno e sensazione dei soggetti. Tutti i soggetti riceveranno l'esame tra le 10:30 e le 11:30. Nel gruppo di controllo, i soggetti devono iniziare il digiuno alle 22:00 del giorno prima dell'esame e non possono bere acqua dopo le 8:00 del giorno dell'esame. Nel gruppo di prova, i soggetti devono avere un congee di riso personalizzato prima delle 6:30 del giorno dell'esame e non possono bere acqua dopo le 8:00. Tutti i soggetti completano il questionario che include disagio e disponibilità ad accettare lo stesso regime di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di tumori benigni e maligni (inclusi carcinoma e adenoma) del tratto gastrointestinale superiore (inclusi esofago, stomaco e duodeno)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sopportano la procedura di gastroscopia o non possono collaborare con gli endoscopisti
  • Endoscopia d'urgenza ed endoscopia terapeutica
  • Soggetti con anamnesi di chirurgia esofagea o gastrica o chirurgia endoscopica
  • Incinta
  • Soggetti che si rifiutano di collaborare alla raccolta dei dati o di sottoscrivere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di digiuno convenzionale
In questo gruppo parallelo, ai soggetti viene eseguito un protocollo di digiuno convenzionale che richiede 6-8 ore di digiuno per i solidi, 2 ore per i liquidi chiari.
Altro: Gruppo di digiuno convenzionale
ai soggetti viene applicato un protocollo di digiuno convenzionale.
Sperimentale: Gruppo di digiuno modificato

In questo gruppo di test, ai soggetti viene applicato un nuovo protocollo di digiuno di 4 ore per il porridge di riso, 2 ore per i liquidi chiari.

Il porridge di riso è disponibile in commercio (New Rice Porridge®, Charm Kitchen Food Co., Ltd., Q/NBBD0001S). Il volume è di 300 ml, con un'energia di 105 kJ per 100 g, e può essere consumato dopo essere stato riscaldato oa temperatura ambiente.
Altro: Gruppo di digiuno modificato
ai soggetti viene applicato un nuovo protocollo di digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disagio del soggetto
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
La sensazione del soggetto durante l'esame. 1) il punteggio della restrizione della mucosa osservata al gastroscopio 2）il punteggio del disagio prima della gastroscopia 3）il punteggio del disagio durante il processo di gastroscopia. L'indicatore della sensazione di disagio è stato ottenuto dal soggetto attraverso una scala VAS. Il punteggio della restrizione della mucosa è stato ottenuto dagli endoscopisti.
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
numero di procedure di gastroscopia con evento avverso diviso per il numero di tutte le procedure di gastroscopia
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Xin, Dr, Changhai Hospital
  • Cattedra di studio: Luo-wei Wang, PhD, Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Li Li, Dr, The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fasting time

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di digiuno convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi