Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javítsa a felső endoszkópia kényelmét, biztonságát és minőségét egy módosított koplalási protokoll segítségével

2022. május 28. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Javítsa a felső endoszkópia kényelmét, biztonságát és minőségét egy módosított böjtölési protokoll segítségével: kettős központú, prospektív, ellenőrzött vizsgálat

Ez a kétközpontú, prospektív, intervenciós vizsgálat 200 gasztroszkópos eljárást kíván magában foglalni, és megvizsgálni az éhezési idő és az alanyok érzése közötti kapcsolatot. Az alanyok mindegyike 10:30 és 11:30 között vizsgázik. A kontrollcsoportban az alanyoknak a vizsgálat előtti napon este 10 órakor kell elkezdeniük a böjtöt, és a vizsgálat napján reggel 8:00 óra után nem ihatnak vizet. A tesztcsoportban az alanyoknak a vizsga napján reggel 6:30 előtt testreszabott rizskonyhával kell rendelkezniük, és reggel 8:00 után nem ihatnak vizet. Minden alany kitölt egy kérdőívet, amely tartalmazza a kényelmetlenséget és a hajlandóságot, hogy elfogadja ugyanazt a böjtöt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kína
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szerepel a kórelőzményben a felső GI (beleértve a nyelőcső, gyomor és nyombél) jó- és rosszindulatú daganata (beleértve a karcinómát és az adenomát)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik nem bírják a gasztroszkópos eljárást, vagy nem tudnak együttműködni endoszkópos orvosokkal
  • Sürgősségi endoszkópia és terápiás endoszkópia
  • Nyelőcső- vagy gyomorműtéten vagy endoszkópos műtéten átesett alanyok
  • Terhes
  • Azok az alanyok, akik megtagadják az adatgyűjtéssel való együttműködést, vagy aláírják a tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos böjtcsoport
Ebben a párhuzamos csoportban az alanyok hagyományos éheztetési protokollt követnek, amely szilárd, 2 órás tiszta folyadék esetén 6-8 órás éhezést igényel.
Egyéb: Hagyományos böjtcsoport
az alanyoknál hagyományos böjtölési protokollt alkalmaznak.
Kísérleti: Módosított böjtcsoport

Ebben a tesztcsoportban egy új protokollt alkalmaztak az alanyokra: 4 órás éheztetés rizskása esetén, 2 óra tiszta folyadékok esetén.

A rizskása kereskedelmi forgalomban kapható (New Rice Porridge®, Charm Kitchen Food Co., Ltd., Q/NBBD0001S). Űrtartalma 300ml, energia 105kJ/100g, melegítés után vagy szobahőmérsékleten fogyasztható.
Egyéb: Módosított böjtcsoport
új éhgyomri protokollt alkalmaznak az alanyokra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az alany kényelmetlensége
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
Az alany érzése a vizsgálat során. 1) a gasztroszkóp alatt megfigyelt nyálkahártya szűkület pontszáma 2) a gasztroszkópia előtti kellemetlen érzés pontszáma 3) a gasztroszkópia során tapasztalt diszkomfort pontszáma. A kellemetlen érzés mutatóját az alanytól kaptuk egy VAS skálán keresztül. A nyálkahártya-korlátozás pontszámát endoszkópos szakemberektől kaptuk.
legfeljebb 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
a nemkívánatos eseményekkel járó gasztroszkópos eljárások száma osztva az összes gasztroszkópos eljárás számával
legfeljebb 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Együttműködők

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Xin, Dr, Changhai Hospital
  • Tanulmányi szék: Luo-wei Wang, PhD, Changhai Hospital
  • Kutatásvezető: Li Li, Dr, The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fasting time

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos böjtcsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel