Améliorer le confort, la sécurité et la qualité de l'endoscopie haute par un protocole de jeûne modifié
28 mai 2022 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Améliorer le confort, la sécurité et la qualité de l'endoscopie haute par un protocole de jeûne modifié : une étude prospective, contrôlée et à double centre
Cette étude interventionnelle prospective à double centre vise à inclure 200 procédures gastroscopiques et à étudier la relation entre le temps de jeûne et la sensation des sujets.
Les sujets recevront tous un examen entre 10h30 et 11h30.
Dans le groupe témoin, les sujets sont tenus de commencer le jeûne à 22h00 la veille de l'examen et ne peuvent pas boire d'eau après 8h00 le jour de l'examen.
Dans le groupe test, les sujets doivent avoir un congee de riz personnalisé avant 6h30 le jour de l'examen et ne peuvent pas boire d'eau après 8h00.
Tous les sujets remplissent un questionnaire qui inclut l'inconfort et la volonté d'accepter le même régime de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Chine
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent de tumeurs bénignes et malignes (y compris carcinome et adénome) du tube digestif supérieur (y compris œsophage, estomac et duodénum)
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne supportent pas la procédure de gastroscopie ou qui ne peuvent pas coopérer avec les endoscopistes
- Endoscopie d'urgence et endoscopie thérapeutique
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie de l'œsophage ou de l'estomac ou de chirurgie endoscopique
- Enceinte
- Les sujets qui refusent de coopérer à la collecte de données ou de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de jeûne conventionnel
Dans ce groupe parallèle, les sujets sont soumis à un protocole de jeûne conventionnel qui nécessite 6-8h de jeûne pour les solides, 2h pour les liquides clairs.
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un protocole de jeûne classique est appliqué aux sujets.
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Expérimental: Groupe de jeûne modifié
Dans ce groupe test, un nouveau protocole de jeûne de 4h pour la bouillie de riz, 2h pour les liquides clairs est appliqué aux sujets. La bouillie de riz est disponible dans le commerce (New Rice Porridge®, Charm Kitchen Food Co., Ltd., Q/NBBD0001S). Le volume est de 300 ml, avec une énergie de 105 kJ pour 100 g, et il peut être consommé après avoir été chauffé ou à température ambiante. |
un nouveau protocole de jeûne est appliqué aux sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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malaise du sujet
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Le ressenti du sujet lors de l'examen.
1) le score de restriction muqueuse observé sous gastroscope 2) le score d'inconfort avant la gastroscopie 3) le score d'inconfort pendant le processus de gastroscopie.
L'indicateur de sensation d'inconfort a été obtenu auprès du sujet à l'aide d'une échelle VAS.
Le score de restriction muqueuse a été obtenu auprès d'endoscopistes.
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jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 semaine
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nombre de procédures de gastroscopie avec événement indésirable divisé par le nombre de toutes les procédures de gastroscopie
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jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lei Xin, Dr, Changhai Hospital
- Chaise d'étude: Luo-wei Wang, PhD, Changhai Hospital
- Chercheur principal: Li Li, Dr, The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Fasting time
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .