多発性硬化症患者の疲労に対する凍結療法の有効性 (CRYOSEP)
2026年4月14日 更新者：Fondation Ildys
再適応滞在中の多発性硬化症患者の疲労に対する部分的凍結療法の有効性
この研究の目的は、リハビリ滞在中の多発性硬化症患者の症状に対する部分的凍結療法 (PBC) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、予測不可能な臨床経過を伴う慢性の異種疾患です。 症状には、麻痺、運動失調、痙縮、失禁、疲労症候群などがあります。
疲労は、病気のすべての段階で最も一般的であり、症状を無効にするものであると考えられており、患者の 70 ～ 80% で発生します。 この疾患の特徴は、患者の生活の質に直接影響を与え、社会的および身体的健康に影響を与えます。
身体的リハビリテーションは、MS の管理で処方されることが多く、MS の修正可能な障害を改善することが認められています。
しかし、身体活動の利点は、多発性硬化症患者に頻繁に観察されるウートフ症候群とも呼ばれる熱ストレスによって制限される可能性があります。
凍結療法は、禁忌に関して顕著な副作用を伴わずに痛みや炎症を緩和する方法として一般的に使用されています。 しかし、MS 患者の PBC に関する適切に設計された研究はまだまばらです。
研究者らは、外来患者または入院患者でのリハビリ滞在中の MS 患者の症状に対する PBC の有効性を評価することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roscoff、フランス
- Centre de Perharidy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の男女
- 多発性硬化症で
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) で 0 ～ 6 ポイント
- MSが寛解している（最後の再発から少なくとも6か月）
- プロトコルとその要件を理解し、尊重できる
- 他の手順プロトコルの前に同意に署名した人
除外基準:
- 後見人・保佐人・法的保護を受けている主な患者
- 妊娠中の患者
- 凍結療法が禁忌の患者
- プログラム全体を完了することができない患者
- 研究開始前月に薬物療法が大幅に変更された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽凍結療法の常勤患者（入院患者）
フルタイムのリハビリ滞在中に、15 セッションの「偽」の部分的な身体凍結療法セッション (-30°C) の恩恵を受ける患者
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凍結療法手順は、凍結療法室での 2 ～ 3 分間の滞在で構成されていました。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽凍結療法パートタイム入院患者（外来）
パートタイムのリハビリ滞在中に、15 セッションの「偽」の部分的な身体凍結療法セッション (-30°C) の恩恵を受ける患者
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凍結療法手順は、凍結療法室での 2 ～ 3 分間の滞在で構成されていました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：凍結療法常勤入院患者（入院患者）
フルタイムのリハビリ滞在中に、15 セッションの「偽」の部分的な身体凍結療法セッション (-120°C) の恩恵を受ける患者
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凍結療法手順は、凍結療法室での 2 ～ 3 分間の滞在で構成されていました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：凍結療法パートタイム入院患者（外来）
パートタイムのリハビリ滞在中に、15 セッションの「偽」部分ボディ凍結療法セッション (-120°C) の恩恵を受ける患者
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凍結療法手順は、凍結療法室での 2 ～ 3 分間の滞在で構成されていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労症候群
時間枠：入院後 3 ～ 5 週間 (T1)、1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、1 年 (T4) の間に、ベースライン (T0) から退院までの変化
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疲労重症度尺度スコア (FSS) を使用した疲労症候群の評価。 スケールは 9 から 63 までの値の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 |
入院後 3 ～ 5 週間 (T1)、1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、1 年 (T4) の間に、ベースライン (T0) から退院までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙縮症状
時間枠：ベースライン (T0) から退院までの 3 ～ 5 週間 (T1)、および入院後 1 年 (T4) の変化
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アッシュワース スコアを使用した痙性症候群の評価 スケールは 0 から 4 までの値の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン (T0) から退院までの 3 ～ 5 週間 (T1)、および入院後 1 年 (T4) の変化
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生活の質の評価
時間枠：入院後 3 ～ 5 週間 (T1)、1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、1 年 (T4) の間に、ベースライン (T0) から退院までの変化
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Medical Outcome Study Short Form 36 健康調査 (MOS-SF36) スコアを使用した生活の質の評価。 スコアが高いほど、より良い結果を示します。 |
入院後 3 ～ 5 週間 (T1)、1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、1 年 (T4) の間に、ベースライン (T0) から退院までの変化
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痛みの評価
時間枠：入院後 3 ～ 5 週間 (T1)、1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、1 年 (T4) の間に、ベースライン (T0) から退院までの変化
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視覚的疼痛尺度を使用した疼痛症候群の評価 尺度は 0 から 10 までの値の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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入院後 3 ～ 5 週間 (T1)、1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、1 年 (T4) の間に、ベースライン (T0) から退院までの変化
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睡眠の質
時間枠：ベースライン (T0) から退院までの 3 ～ 5 週間 (T1)、1 か月後 (T2)、3 か月後 (T3)、1 年後 (T4) の変化
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ピッツバーグスケールによる睡眠の質の評価。
スケールは 0 から 21 までの値の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン (T0) から退院までの 3 ～ 5 週間 (T1)、1 か月後 (T2)、3 か月後 (T3)、1 年後 (T4) の変化
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うつ病の症状
時間枠：入院後 3 ～ 5 週間 (T1)、1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、1 年 (T4) の間に、ベースライン (T0) から退院までの変化
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ベックスケールを使用したうつ病の症状の評価。
スケールは 0 から 39 までの値の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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入院後 3 ～ 5 週間 (T1)、1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、1 年 (T4) の間に、ベースライン (T0) から退院までの変化
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医師の全体的な評価 - 身体持久力
時間枠：ベースライン (T0) から退院までの 3 ～ 5 週間 (T1)、および入院後 1 年 (T4) の変化
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6MWT（6分間歩行試験）の評価。
より良い結果を示す高得点。
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ベースライン (T0) から退院までの 3 ～ 5 週間 (T1)、および入院後 1 年 (T4) の変化
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リハビリ滞在後の習慣の変化
時間枠：ベースライン (T0) から入院後 1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、1 年 (T4) への変化
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リハビリ滞在後の風邪治療に関する習慣の変化を、少数の直接的で意味のある質問 (使用方法と頻度) からなる質的質問票を使用して調べる。
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ベースライン (T0) から入院後 1 か月 (T2)、3 か月 (T3)、1 年 (T4) への変化
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医師の全体的な評価 - ダイナミック バランス テスト
時間枠：ベースライン (T0) から退院までの 3 ～ 5 週間 (T1)、および入院後 1 年 (T4) の変化
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TUG (Time up to go) の評価。
悪い結果を示す高いスコア。
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ベースライン (T0) から退院までの 3 ～ 5 週間 (T1)、および入院後 1 年 (T4) の変化
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医師の全体的な評価 - 静的バランス テスト
時間枠：ベースライン (T0) から退院までの 3 ～ 5 週間 (T1)、および入院後 1 年 (T4) の変化
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OLS（片足立ち）の評価 成績が良いほど高得点。
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ベースライン (T0) から退院までの 3 ～ 5 週間 (T1)、および入院後 1 年 (T4) の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院パターンに応じた疲労症候群に対する凍結療法の有効性の評価
時間枠：ベースライン (T0) から退院までの 3 ～ 5 週間 (T1) の変化
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プライマリアウトカムは、入院パターンが疲労に対する凍結療法の有効性に影響を与える可能性があるかどうかを判断するために、外来患者と入院患者で別々に分析されます。 疲労重症度尺度スコア (FSS) を使用した疲労症候群の評価。 スケールは 9 から 63 までの値の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 |
ベースライン (T0) から退院までの 3 ～ 5 週間 (T1) の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Baptiste Bourseul, MD、Fondation Ildys
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pawik M, Kowalska J, Rymaszewska J. The effectiveness of whole-body cryotherapy and physical exercises on the psychological well-being of patients with multiple sclerosis: A comparative analysis. Adv Clin Exp Med. 2019 Nov;28(11):1477-1483. doi: 10.17219/acem/104529.
- Bouzigon R, Grappe F, Ravier G, Dugue B. Whole- and partial-body cryostimulation/cryotherapy: Current technologies and practical applications. J Therm Biol. 2016 Oct;61:67-81. doi: 10.1016/j.jtherbio.2016.08.009. Epub 2016 Aug 27.
- Radecka A, Knyszynska A, Luczak J, Lubkowska A. Adaptive changes in muscle activity after cryotherapy treatment: Potential mechanism for improvement the functional state in patients with multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):119-131. doi: 10.3233/NRE-201535.
- Zielinska-Nowak E, Wlodarczyk L, Kostka J, Miller E. New Strategies for Rehabilitation and Pharmacological Treatment of Fatigue Syndrome in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Nov 7;9(11):3592. doi: 10.3390/jcm9113592.
- Miller E, Kostka J, Wlodarczyk T, Dugue B. Whole-body cryostimulation (cryotherapy) provides benefits for fatigue and functional status in multiple sclerosis patients. A case-control study. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):420-426. doi: 10.1111/ane.12557. Epub 2016 Jan 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月11日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-RCB 2021-A02526-35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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