Efficacia della crioterapia sull'affaticamento dei pazienti con sclerosi multipla (CRYOSEP)
14 aprile 2026 aggiornato da: Fondation Ildys
Efficacia della crioterapia parziale sull'affaticamento dei pazienti con sclerosi multipla durante il soggiorno di riadattamento
lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della crioterapia parziale del corpo (PBC) sui sintomi di pazienti con sclerosi multipla durante un soggiorno riabilitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica eterogenea con un decorso clinico imprevedibile. I sintomi possono includere paralisi, atassia, spasticità, incontinenza e sindrome da affaticamento.
La fatica è considerata il sintomo più diffuso e disabilitante in tutte le fasi della malattia e si verifica nel 70-80% dei pazienti. Questa caratteristica della malattia ha un impatto diretto sulla qualità della vita dei pazienti, influenzando il loro benessere sociale e fisico.
La riabilitazione fisica è spesso prescritta nella gestione della SM ed è riconosciuta per migliorare le menomazioni modificabili nella SM.
Tuttavia, il beneficio delle attività fisiche può essere limitato dallo stress da calore, chiamato anche sindrome di Uhthoff, frequentemente osservato nei pazienti con SM.
La crioterapia è comunemente utilizzata come metodo per alleviare il dolore e l'infiammazione senza marcati effetti collaterali rispetto alle controindicazioni. Tuttavia, gli studi ben progettati sulla PBC nei pazienti con SM sono ancora troppo scarsi.
I ricercatori propongono di valutare l'efficacia della PBC sui sintomi dei pazienti con SM durante un soggiorno riabilitativo in pazienti ambulatoriali o ricoverati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Roscoff, Francia
- Centre de Perharidy
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne sopra i 18 anni e sotto i 65 anni
- con sclerosi multipla
- 0-6 punti nella scala ampliata degli stati di disabilità (EDSS)
- con SM in remissione (da almeno 6 mesi dall'ultima ricaduta)
- in grado di comprendere e rispettare il protocollo e i suoi requisiti
- che ha firmato il consenso prima di qualsiasi altro protocollo di procedura
Criteri di esclusione:
- pazienti importanti sotto tutela/curatori/tutela legale
- pazienti in gravidanza
- pazienti con controindicazione alla crioterapia
- pazienti incapaci di completare l'intero programma
- pazienti con cambiamento sostanziale nel trattamento farmacologico il mese prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Paziente fittizio di crioterapia a tempo pieno (ricoverato)
Pazienti che beneficiano di 15 sessioni di crioterapia a corpo parziale "sham" (-30°C) durante il loro soggiorno riabilitativo a tempo pieno
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La procedura di crioterapia consisteva in una permanenza di 2-3 minuti nella camera di crioterapia:
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: paziente ricoverato part-time in crioterapia fittizia (ambulatoriale)
Pazienti che beneficiano di 15 sessioni di crioterapia parziale "sham" (-30°C) durante il loro soggiorno di riabilitazione part-time
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La procedura di crioterapia consisteva in una permanenza di 2-3 minuti nella camera di crioterapia:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: paziente ospedalizzato a tempo pieno per crioterapia (ricoverato)
Pazienti che beneficiano di 15 sessioni di crioterapia a corpo parziale "sham" (-120°C) durante il loro soggiorno di riabilitazione a tempo pieno
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La procedura di crioterapia consisteva in una permanenza di 2-3 minuti nella camera di crioterapia:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: paziente ricoverato part-time in crioterapia (ambulatoriale)
Pazienti che beneficiano di 15 sessioni di crioterapia parziale "sham" (-120°C) durante il loro soggiorno di riabilitazione part-time
|
La procedura di crioterapia consisteva in una permanenza di 2-3 minuti nella camera di crioterapia:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome da stanchezza
Lasso di tempo: variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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valutazione della sindrome da affaticamento utilizzando il punteggio della scala di severità della fatica (FSS). La scala varia in valore da 9 a 63 con punteggi alti che indicano l'esito peggiore. |
variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sintomo di spasticità
Lasso di tempo: variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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valutazione della sindrome da spasticità utilizzando il punteggio di Ashworth La scala varia in valori da 0 a 4 con punteggi alti che indicano l'esito peggiore.
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variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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valutazione della qualità della vita utilizzando il punteggio del sondaggio sulla salute del Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS-SF36). Il punteggio più alto indica il risultato migliore. |
variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
|
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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valutazione della sindrome del dolore utilizzando la scala del dolore visivo La scala varia in valori da 0 a 10 con punteggi alti che indicano l'esito peggiore.
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variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
|
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qualità del sonno
Lasso di tempo: variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1), dopo 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 1 anno (T4)
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valutazione della qualità del sonno mediante la scala di Pittsburgh.
La scala varia in valore da 0 a 21 con punteggi alti che indicano l'esito peggiore.
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variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1), dopo 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 1 anno (T4)
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sintomi depressivi
Lasso di tempo: variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
|
valutazione dei sintomi della depressione utilizzando la scala di Beck.
La scala varia in valore da 0 a 39 con punteggi alti che indicano l'esito peggiore.
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variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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valutazione globale del medico-resistenza fisica
Lasso di tempo: variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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Valutazione del 6MWT (6 minutes walk test).
Punteggi alti che indicano il risultato migliore.
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variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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cambiamenti di abitudine dopo il soggiorno di riabilitazione
Lasso di tempo: variazione dal basale (T0) a 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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Esaminare i cambiamenti di abitudine relativi alla terapia del freddo dopo la degenza riabilitativa utilizzando un questionario qualitativo costituito da un numero ridotto di domande dirette e significative (modalità e frequenza di utilizzo).
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variazione dal basale (T0) a 1 mese (T2), 3 mesi (T3) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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test di equilibrio dinamico di valutazione globale del medico
Lasso di tempo: variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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Valutazione del TUG (Time up to go) .
Punteggi alti che indicano il risultato peggiore.
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variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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valutazione globale del medico-test di equilibrio statico
Lasso di tempo: variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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Valutazione dell'OLS (one leg stance) Punteggi alti che indicano il miglior risultato.
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variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1) e 1 anno (T4) dopo il ricovero
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia della crioterapia sulla sindrome da affaticamento secondo il modello di ricovero
Lasso di tempo: variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1)
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L'esito primario sarà analizzato separatamente in regime ambulatoriale rispetto al ricovero al fine di determinare se il modello di ricovero può influire sull'efficacia della crioterapia sulla fatica. valutazione della sindrome da affaticamento utilizzando il punteggio della scala di severità della fatica (FSS). La scala varia in valore da 9 a 63 con punteggi alti che indicano l'esito peggiore. |
variazione dal basale (T0) alla dimissione tra 3 e 5 settimane (T1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation ILDYS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pawik M, Kowalska J, Rymaszewska J. The effectiveness of whole-body cryotherapy and physical exercises on the psychological well-being of patients with multiple sclerosis: A comparative analysis. Adv Clin Exp Med. 2019 Nov;28(11):1477-1483. doi: 10.17219/acem/104529.
- Bouzigon R, Grappe F, Ravier G, Dugue B. Whole- and partial-body cryostimulation/cryotherapy: Current technologies and practical applications. J Therm Biol. 2016 Oct;61:67-81. doi: 10.1016/j.jtherbio.2016.08.009. Epub 2016 Aug 27.
- Radecka A, Knyszynska A, Luczak J, Lubkowska A. Adaptive changes in muscle activity after cryotherapy treatment: Potential mechanism for improvement the functional state in patients with multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):119-131. doi: 10.3233/NRE-201535.
- Zielinska-Nowak E, Wlodarczyk L, Kostka J, Miller E. New Strategies for Rehabilitation and Pharmacological Treatment of Fatigue Syndrome in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Nov 7;9(11):3592. doi: 10.3390/jcm9113592.
- Miller E, Kostka J, Wlodarczyk T, Dugue B. Whole-body cryostimulation (cryotherapy) provides benefits for fatigue and functional status in multiple sclerosis patients. A case-control study. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):420-426. doi: 10.1111/ane.12557. Epub 2016 Jan 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disordini mentali
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Sclerosi multipla
- Depressione
- Fatica
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-RCB 2021-A02526-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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