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다발성 경화증 환자의 피로에 대한 냉동요법의 효과 (CRYOSEP)

2026년 4월 14일 업데이트: Fondation Ildys

다발성경화증 환자의 재적응 체류 중 피로에 대한 부분신체냉동요법의 효과

이 연구의 목적은 재활 기간 동안 다발성 경화증 환자의 증상에 대한 부분 신체 냉동 요법(PBC)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 임상 경과를 예측할 수 없는 만성 이종 질환입니다. 증상으로는 마비, 운동 실조, 경련, 요실금 및 피로 증후군이 있습니다.

피로는 질병의 모든 단계에서 가장 흔하고 장애가 되는 증상으로 간주되며 환자의 70-80%에서 발생합니다. 질병의 이러한 특성은 환자의 삶의 질에 직접적인 영향을 미치며 사회적 및 신체적 안녕에 영향을 미칩니다.

물리적 재활은 종종 다발성 경화증 관리에 처방되며 다발성 경화증의 수정 가능한 손상을 개선하는 것으로 인식됩니다.

그러나 신체 활동의 이점은 다발성 경화증 환자에서 자주 관찰되는 Uhthoff 증후군이라고도 하는 열 스트레스로 인해 제한될 수 있습니다.

냉동 요법은 금기와 관련하여 현저한 부작용 없이 통증과 염증을 완화하는 방법으로 일반적으로 사용됩니다. 그러나 MS 환자의 PBC에 대한 잘 설계된 연구는 여전히 너무 드물다.

연구자들은 외래 또는 입원 환자의 재활 기간 동안 MS 환자의 증상에 대한 PBC의 효과를 평가할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Roscoff, 프랑스
        • Centre de Perharidy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 만 65세 미만의 남녀
  • 다발성 경화증
  • 확장된 장애 상태 척도(EDSS)에서 0-6점
  • 관해 상태의 MS(마지막 재발 이후 최소 6개월)
  • 프로토콜과 그 요구 사항을 이해하고 존중할 수 있음
  • 다른 절차 프로토콜에 앞서 동의서에 서명한 사람

제외 기준:

  • 후견인/큐레이터/법적 보호를 받는 주요 환자
  • 임산부
  • 크라이오테라피가 금기인 환자
  • 전체 프로그램을 완료할 수 없는 환자
  • 연구 시작 1개월 전에 약물 치료에 상당한 변화가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 크라이오테라피 풀타임 환자(입원환자)
풀타임 재활 기간 동안 "가짜" 부분 신체 냉동 요법 세션(-30°C)의 15회 세션으로 혜택을 받는 환자
장치: 부분 신체 크라이오테라피 챔버 세션

크라이오테라피 절차는 크라이오테라피 챔버에서 2-3분 동안 머무르는 것으로 구성됩니다.

  • 가짜 냉동 요법 세션을 위해 -30°C에서
  • 냉동 요법 개입 세션을 위해 -120°C에서. 입원 환자의 경우 3주 동안 토, 일요일을 제외한 매일 오후 늦게 크라이오테라피를 시행한다. (15회) 외래 환자의 경우, 매일 오후 늦게 크라이오 테라피 세션이 진행됩니다(15회).
다른 이름들:
  • CRYO00002 ICE X- 크라이오사우나
  • 로컬 크라이오 테라피 장치 DM Class IIb
가짜 비교기: 샴크라이오테라피 시간제 입원환자(외래환자)
시간제 재활 체류 기간 동안 "가짜" 부분 신체 냉동 요법 세션(-30°C)의 15회 세션으로 혜택을 받는 환자
장치: 부분 신체 크라이오테라피 챔버 세션

크라이오테라피 절차는 크라이오테라피 챔버에서 2-3분 동안 머무르는 것으로 구성됩니다.

  • 가짜 냉동 요법 세션을 위해 -30°C에서
  • 냉동 요법 개입 세션을 위해 -120°C에서. 입원 환자의 경우 3주 동안 토, 일요일을 제외한 매일 오후 늦게 크라이오테라피를 시행한다. (15회) 외래 환자의 경우, 매일 오후 늦게 크라이오 테라피 세션이 진행됩니다(15회).
다른 이름들:
  • CRYO00002 ICE X- 크라이오사우나
  • 로컬 크라이오 테라피 장치 DM Class IIb
활성 비교기: 냉동 요법 풀 타임 입원 환자 (입원 환자)
풀타임 재활 기간 동안 "가짜" 부분 신체 냉동 요법 세션(-120°C)의 15회 세션으로 혜택을 받는 환자
장치: 부분 신체 크라이오테라피 챔버 세션

크라이오테라피 절차는 크라이오테라피 챔버에서 2-3분 동안 머무르는 것으로 구성됩니다.

  • 가짜 냉동 요법 세션을 위해 -30°C에서
  • 냉동 요법 개입 세션을 위해 -120°C에서. 입원 환자의 경우 3주 동안 토, 일요일을 제외한 매일 오후 늦게 크라이오테라피를 시행한다. (15회) 외래 환자의 경우, 매일 오후 늦게 크라이오 테라피 세션이 진행됩니다(15회).
다른 이름들:
  • CRYO00002 ICE X- 크라이오사우나
  • 로컬 크라이오 테라피 장치 DM Class IIb
활성 비교기: 크라이오테라피 시간제 입원환자(외래환자)
시간제 재활 체류 기간 동안 "가짜" 부분 신체 냉동 요법 세션(-120°C)의 15회 세션으로 혜택을 받는 환자
장치: 부분 신체 크라이오테라피 챔버 세션

크라이오테라피 절차는 크라이오테라피 챔버에서 2-3분 동안 머무르는 것으로 구성됩니다.

  • 가짜 냉동 요법 세션을 위해 -30°C에서
  • 냉동 요법 개입 세션을 위해 -120°C에서. 입원 환자의 경우 3주 동안 토, 일요일을 제외한 매일 오후 늦게 크라이오테라피를 시행한다. (15회) 외래 환자의 경우, 매일 오후 늦게 크라이오 테라피 세션이 진행됩니다(15회).
다른 이름들:
  • CRYO00002 ICE X- 크라이오사우나
  • 로컬 크라이오 테라피 장치 DM Class IIb

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 증후군
기간: 입원 후 3~5주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경

피로 중증도 척도 점수(FSS)를 사용한 피로 증후군의 평가.

척도 범위는 9에서 63까지이며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
입원 후 3~5주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경련 증상
기간: 입원 후 3~5주(T1) 및 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경
Ashworth 점수를 사용한 경직 증후군의 평가 척도 범위는 0에서 4까지이며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
입원 후 3~5주(T1) 및 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경
삶의 질 평가
기간: 입원 후 3~5주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경

Medical Outcome Study Short Form 36 건강 조사(MOS-SF36) 점수를 사용한 삶의 질 평가.

더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
입원 후 3~5주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경
통증 평가
기간: 입원 후 3~5주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경
시각적 통증 척도를 사용한 통증 증후군 평가 척도의 범위는 0에서 10까지이며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
입원 후 3~5주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경
수면의 질
기간: 3~5주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3) 및 1년(T4) 후 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경
피츠버그 척도를 이용한 수면의 질 평가. 척도 범위는 0에서 21까지이며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
3~5주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3) 및 1년(T4) 후 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경
우울증 증상
기간: 입원 후 3~5주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경
Beck 척도를 이용한 우울 증상의 평가. 척도 범위는 0에서 39까지이며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
입원 후 3~5주(T1), 1개월(T2), 3개월(T3), 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경
의사의 전반적인 평가-신체적 지구력
기간: 입원 후 3~5주(T1) 및 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경
6MWT 평가(6분 도보 테스트). 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
입원 후 3~5주(T1) 및 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경
재활 후 습관 변화
기간: 기준선(T0)에서 입원 후 1개월(T2), 3개월(T3) 및 1년(T4)으로 변경
소수의 직접적이고 의미 있는 질문(사용 방식 및 빈도)으로 구성된 정성적 설문지를 사용하여 재활치료 후 냉찜질과 관련된 습관 변화를 조사합니다.
기준선(T0)에서 입원 후 1개월(T2), 3개월(T3) 및 1년(T4)으로 변경
의사의 전반적인 평가 - 동적 균형 테스트
기간: 입원 후 3~5주(T1) 및 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경
TUG 평가(Time up to go) . 더 나쁜 결과를 나타내는 높은 점수.
입원 후 3~5주(T1) 및 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경
의사의 전반적인 평가-정적 균형 테스트
기간: 입원 후 3~5주(T1) 및 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경
OLS 평가(한발 자세) 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
입원 후 3~5주(T1) 및 1년(T4) 사이에 기준선(T0)에서 퇴원으로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원형태에 따른 피로증후군에 대한 냉동치료 효과 평가
기간: 3주에서 5주 사이(T1) 기준선(T0)에서 퇴원까지의 변화

입원 패턴이 피로에 대한 냉동 요법의 효과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하기 위해 1차 결과를 외래 환자와 입원 환자에서 별도로 분석합니다.

피로 중증도 척도 점수(FSS)를 사용한 피로 증후군의 평가.

척도 범위는 9에서 63까지이며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
3주에서 5주 사이(T1) 기준선(T0)에서 퇴원까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondation Ildys

협력자

Lille Catholic University

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation Ildys

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-RCB 2021-A02526-35

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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