Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kryoterapi på tretthet hos pasienter med multippel sklerose (CRYOSEP)

14. april 2026 oppdatert av: Fondation Ildys

Effektiviteten av delvis-kroppskryoterapi på tretthet hos pasienter med multippel sklerose under gjentilpasningsopphold

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av partiell-kroppskryoterapi (PBC) på symptomene til pasienter med multippel sklerose under et rehabiliteringsopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk heterogen sykdom med et uforutsigbart klinisk forløp. Symptomer kan omfatte lammelser, ataksi, spastisitet, inkontinens og utmattelsessyndrom.

Tretthet anses å være den mest utbredte og invalidiserende av symptomene på alle stadier av sykdommen, og den forekommer hos 70-80 % av pasientene. Denne egenskapen ved sykdommen påvirker pasientenes livskvalitet direkte, og påvirker deres sosiale og fysiske velvære.

Fysisk rehabilitering er ofte foreskrevet i behandlingen av MS, og er anerkjent for å forbedre modifiserbare funksjonsnedsettelser ved MS.

Imidlertid kan fordelen av fysiske aktiviteter begrenses av varmestress også kalt Uhthoff syndrom som ofte observeres hos pasienter med MS.

Kryoterapi er ofte brukt som en metode for å lindre smerte og betennelse uten markerte bivirkninger med hensyn til kontraindikasjoner. Godt utformede studier på PBC hos pasienter med MS er imidlertid fortsatt for sparsomme.

Etterforskerne foreslår å evaluere effektiviteten av PBC på symptomene til MS-pasienter under et rehabiliteringsopphold hos polikliniske eller inneliggende pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Roscoff, Frankrike
        • Centre de Perharidy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner over 18 år og under 65 år
  • med multippel sklerose
  • 0-6 poeng i den utvidede skalaen for funksjonshemminger (EDSS)
  • med MS i remisjon (minst 6 måneder siden siste tilbakefall)
  • i stand til å forstå og respektere protokollen og dens krav
  • som signerte samtykket før annen prosedyreprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • større pasienter under vergemål/kuratorer/rettsvern
  • gravide pasienter
  • pasienter med kontraindikasjon for kryoterapi
  • pasienter som ikke klarer å fullføre hele programmet
  • pasienter med betydelig endring i farmakologisk behandling måneden før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham kryoterapi heltidspasient (innlagt)
Pasienter som drar nytte av 15 økter med "sham" kryoterapiøkter med delvis kropp (-30 °C) under rehabiliteringsoppholdet på heltid
Enhet: delvis-kropps kryoterapi kammer økt

Kryoterapiprosedyren besto av et 2-3 minutters opphold i kryoterapikammeret:

  • ved -30 °C for falsk kryoterapiøkt
  • ved -120 °C for intervensjonsøkt med kryoterapi. For innlagte pasienter vil kryoterapiøkt bli utført daglig sent på ettermiddagen, unntatt lørdager og søndager, i løpet av 3 uker. (15 økter) For poliklinisk vil kryoterapi sesjon finne sted sent på ettermiddagen hver daginstitusjon (15 økter).
Andre navn:
  • CRYO00002 ICE X- Kryosauna
  • lokale kryoterapiapparater DM Klasse IIb
Sham-komparator: falsk kryoterapi deltidsinnlagt pasient (poliklinisk)
Pasienter som drar nytte av 15 økter med "sham" kryoterapiøkter med delvis kropp (-30 °C) under sitt deltidsrehabiliteringsopphold
Enhet: delvis-kropps kryoterapi kammer økt

Kryoterapiprosedyren besto av et 2-3 minutters opphold i kryoterapikammeret:

  • ved -30 °C for falsk kryoterapiøkt
  • ved -120 °C for intervensjonsøkt med kryoterapi. For innlagte pasienter vil kryoterapiøkt bli utført daglig sent på ettermiddagen, unntatt lørdager og søndager, i løpet av 3 uker. (15 økter) For poliklinisk vil kryoterapi sesjon finne sted sent på ettermiddagen hver daginstitusjon (15 økter).
Andre navn:
  • CRYO00002 ICE X- Kryosauna
  • lokale kryoterapiapparater DM Klasse IIb
Aktiv komparator: kryoterapi heltidsinnlagt pasient (innlagt)
Pasienter som drar nytte av 15 økter med "sham" kryoterapiøkter med delvis kropp (-120 °C) under rehabiliteringsoppholdet på heltid
Enhet: delvis-kropps kryoterapi kammer økt

Kryoterapiprosedyren besto av et 2-3 minutters opphold i kryoterapikammeret:

  • ved -30 °C for falsk kryoterapiøkt
  • ved -120 °C for intervensjonsøkt med kryoterapi. For innlagte pasienter vil kryoterapiøkt bli utført daglig sent på ettermiddagen, unntatt lørdager og søndager, i løpet av 3 uker. (15 økter) For poliklinisk vil kryoterapi sesjon finne sted sent på ettermiddagen hver daginstitusjon (15 økter).
Andre navn:
  • CRYO00002 ICE X- Kryosauna
  • lokale kryoterapiapparater DM Klasse IIb
Aktiv komparator: kryoterapi deltidsinnlagt pasient (poliklinisk)
Pasienter som drar nytte av 15 økter med "sham" kryoterapiøkter med delvis kropp (-120 °C) under sitt deltidsrehabiliteringsopphold
Enhet: delvis-kropps kryoterapi kammer økt

Kryoterapiprosedyren besto av et 2-3 minutters opphold i kryoterapikammeret:

  • ved -30 °C for falsk kryoterapiøkt
  • ved -120 °C for intervensjonsøkt med kryoterapi. For innlagte pasienter vil kryoterapiøkt bli utført daglig sent på ettermiddagen, unntatt lørdager og søndager, i løpet av 3 uker. (15 økter) For poliklinisk vil kryoterapi sesjon finne sted sent på ettermiddagen hver daginstitusjon (15 økter).
Andre navn:
  • CRYO00002 ICE X- Kryosauna
  • lokale kryoterapiapparater DM Klasse IIb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthetssyndrom
Tidsramme: endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1), og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse

Evaluering av utmattelsessyndromet ved hjelp av fatigue severity scale score (FSS).

Skalaen varierer i verdi fra 9 til 63 med høye skårer som indikerer det dårligere resultatet.
endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1), og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spastisitetssymptom
Tidsramme: endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse
evaluering av spastisitetssyndromet ved hjelp av Ashworth-skåren. Skalaen varierer i verdi fra 0 til 4 med høye skårer som indikerer det dårligere resultatet.
endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1), og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse

evaluering av livskvaliteten ved hjelp av Medical Outcome Study Short Form 36 helseundersøkelse (MOS-SF36).

Jo høyere poengsum indikerer bedre resultat.
endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1), og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse
smertevurdering
Tidsramme: endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1), og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse
evaluering av smertesyndrom ved bruk av visuell smerteskala Skalaen varierer i verdi fra 0 til 10 med høye skårer som indikerer det dårligere resultatet.
endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1), og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse
søvnkvalitet
Tidsramme: endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1), etter 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4)
evaluering av søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh-skalaen. Skalaen varierer i verdi fra 0 til 21 med høye skårer som indikerer det dårligere resultatet.
endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1), etter 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4)
symptomer på depresjon
Tidsramme: endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1), og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse
evaluering av depresjonssymptomer ved hjelp av Beck-skalaen. Skalaen varierer i verdi fra 0 til 39 med høye skårer som indikerer det dårligere resultatet.
endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1), og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse
legens globale vurdering - fysisk utholdenhet
Tidsramme: endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse
Evaluering av 6MWT (6 minutters gangtest). Høye poengsummer indikerer det bedre resultatet.
endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse
vaneendringer etter rehabiliteringsopphold
Tidsramme: endring fra baseline (T0) til 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse
Undersøke vaneendringer vedrørende kuldeterapi etter rehabiliteringsopphold ved hjelp av kvalitativt spørreskjema bestående av et lite antall direkte og meningsfulle spørsmål (bruksmåte og bruksfrekvens).
endring fra baseline (T0) til 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse
leges globale vurdering-dynamiske balansetest
Tidsramme: endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse
Evaluering av TUG (Tid til å gå) . Høye skårer indikerer det dårligere resultatet.
endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse
leges globale vurdering-statisk balansetest
Tidsramme: endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse
Evaluering av OLS (one leg stance) Høye skårer som indikerer det bedre resultatet.
endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1) og 1 år (T4) etter sykehusinnleggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kryoterapieffektivitet ved utmattelsessyndrom i samsvar med sykehusinnleggelsesmønster
Tidsramme: endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1)

Primært utfall vil bli analysert separat i poliklinisk versus innlagt pasient for å avgjøre om sykehusinnleggelsesmønster kan påvirke effektiviteten av kryoterapi på tretthet.

Evaluering av utmattelsessyndromet ved hjelp av fatigue severity scale score (FSS).

Skalaen varierer i verdi fra 9 til 63 med høye skårer som indikerer det dårligere resultatet.
endre fra baseline (T0) til utskrivning mellom 3 til 5 uker (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ildys

Samarbeidspartnere

Lille Catholic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation Ildys

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-RCB 2021-A02526-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere