Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kryoterapi på træthed hos patienter med multipel sklerose (CRYOSEP)

16. september 2022 opdateret af: Fondation Ildys

Effektiviteten af ​​delkropskryoterapi på træthed hos patienter med multipel sklerose under gentilpasningsophold

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​partiel-kropskryoterapi (PBC) på symptomer hos patienter med multipel sklerose under et rehabiliteringsophold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk heterogen sygdom med et uforudsigeligt klinisk forløb. Symptomer kan omfatte lammelse, ataksi, spasticitet, inkontinens og træthedssyndrom.

Træthed anses for at være den mest udbredte og invaliderende af symptomerne på alle stadier af sygdommen og den forekommer hos 70-80 % af patienterne. Denne egenskab ved sygdommen påvirker direkte patienternes livskvalitet og påvirker deres sociale og fysiske velbefindende.

Fysisk rehabilitering er ofte ordineret til behandling af MS og er anerkendt for at forbedre modificerbare svækkelser i MS.

Fordelen ved fysiske aktiviteter kan dog være begrænset af varmestress også kaldet Uhthoff syndrom, der ofte observeres hos patienter med MS.

Kryoterapi er almindeligt anvendt som en metode til at lindre smerter og betændelse uden markant bivirkning med hensyn til kontraindikation. Veldesignede undersøgelser af PBC hos patienter med MS er dog stadig for sparsomme.

Efterforskerne foreslår at evaluere effektiviteten af ​​PBC på symptomerne hos MS-patienter under et rehabiliteringsophold hos ambulante eller indlagte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Roscoff, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Perharidy
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Sebastien BOURSEUL, MD
        • Underforsker:
          • Joseph BOU LAHDOU, MD
        • Underforsker:
          • Tanguy LE CORRE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og beklædning over 18 år og under 65 år
  • med multipel sklerose
  • 0-6 point i den udvidede skala for handicaptilstande (EDSS)
  • med MS i remission (mindst 6 måneder siden sidste tilbagefald)
  • i stand til at forstå og respektere protokollen og dens krav
  • som underskrev samtykket forud for enhver anden procedureprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • større patienter under værgemål/kuratorer/retsbeskyttelse
  • gravide patienter
  • patienter med kontraindikation for kryoterapi
  • patienter, der ikke er i stand til at gennemføre hele programmet
  • patienter med væsentlig ændring i farmakologisk behandling måneden før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham kryoterapi fuldtidspatient (indlæggelse)
Patienter, der nyder godt af 15 sessioner med "sham" kryoterapisessioner med delvis krop (-30°C) under deres fuldtidsrehabiliteringsophold
Enhed: delvis-krops kryoterapi kammer session

Kryoterapiproceduren bestod af et 2-3 minutters ophold i kryoterapikammeret:

  • ved -30°C til falsk kryoterapi session
  • ved -120°C til kryoterapiintervention. For indlagte patienter vil kryoterapisession blive udført dagligt sent på eftermiddagen, undtagen lørdage og søndage, i løbet af 3 uger. (15 sessioner) For ambulante patienter vil kryoterapi session finde sted sent på eftermiddagen hver dagpleje (15 sessioner).
Andre navne:
  • CRYO00002 ICE X- Kryosauna
  • lokale kryoterapiapparater DM Klasse IIb
Sham-komparator: falsk kryoterapi deltidsindlagt patient (ambulant)
Patienter, der nyder godt af 15 sessioner med "sham" kryoterapisessioner med delvis krop (-30°C) under deres deltidsrehabiliteringsophold
Enhed: delvis-krops kryoterapi kammer session

Kryoterapiproceduren bestod af et 2-3 minutters ophold i kryoterapikammeret:

  • ved -30°C til falsk kryoterapi session
  • ved -120°C til kryoterapiintervention. For indlagte patienter vil kryoterapisession blive udført dagligt sent på eftermiddagen, undtagen lørdage og søndage, i løbet af 3 uger. (15 sessioner) For ambulante patienter vil kryoterapi session finde sted sent på eftermiddagen hver dagpleje (15 sessioner).
Andre navne:
  • CRYO00002 ICE X- Kryosauna
  • lokale kryoterapiapparater DM Klasse IIb
Aktiv komparator: kryoterapi fuldtidsindlagt patient (indlagt)
Patienter, der nyder godt af 15 sessioner med "sham" kryoterapisessioner med delvis krop (-120°C) under deres fuldtidsrehabiliteringsophold
Enhed: delvis-krops kryoterapi kammer session

Kryoterapiproceduren bestod af et 2-3 minutters ophold i kryoterapikammeret:

  • ved -30°C til falsk kryoterapi session
  • ved -120°C til kryoterapiintervention. For indlagte patienter vil kryoterapisession blive udført dagligt sent på eftermiddagen, undtagen lørdage og søndage, i løbet af 3 uger. (15 sessioner) For ambulante patienter vil kryoterapi session finde sted sent på eftermiddagen hver dagpleje (15 sessioner).
Andre navne:
  • CRYO00002 ICE X- Kryosauna
  • lokale kryoterapiapparater DM Klasse IIb
Aktiv komparator: kryoterapi deltidsindlagt patient (ambulant)
Patienter, der nyder godt af 15 sessioner med "sham" kryoterapisessioner med delvis krop (-120°C) under deres deltidsrehabiliteringsophold
Enhed: delvis-krops kryoterapi kammer session

Kryoterapiproceduren bestod af et 2-3 minutters ophold i kryoterapikammeret:

  • ved -30°C til falsk kryoterapi session
  • ved -120°C til kryoterapiintervention. For indlagte patienter vil kryoterapisession blive udført dagligt sent på eftermiddagen, undtagen lørdage og søndage, i løbet af 3 uger. (15 sessioner) For ambulante patienter vil kryoterapi session finde sted sent på eftermiddagen hver dagpleje (15 sessioner).
Andre navne:
  • CRYO00002 ICE X- Kryosauna
  • lokale kryoterapiapparater DM Klasse IIb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedssyndrom
Tidsramme: skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) efter indlæggelse

evaluering af træthedssyndromet ved hjælp af træthedssværhedsskalaen (FSS).

Skalaen varierer i værdi fra 9 til 63 med høje scores, der indikerer det dårligere resultat.
skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spasticitetssymptom
Tidsramme: skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 år (T4) efter indlæggelse
evaluering af spasticitetssyndromet ved hjælp af Ashworth-scoren. Skalaen varierer i værdi fra 0 til 4 med høje scores, der indikerer det værste resultat.
skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 år (T4) efter indlæggelse
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) efter indlæggelse

evaluering af livskvaliteten ved hjælp af Medical Outcome Study Short Form 36 health survey (MOS-SF36) score.

Jo højere score indikerer det bedre resultat.
skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) efter indlæggelse
smertevurdering
Tidsramme: skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) efter indlæggelse
evaluering af smertesyndrom ved hjælp af den visuelle smerteskala Skalaen varierer i værdi fra 0 til 10 med høje scores, der indikerer det værre resultat.
skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) efter indlæggelse
søvnkvalitet
Tidsramme: skift fra baseline (T0) til udskrivning mellem 3 til 5 uger (T1), efter 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4)
evaluering af søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh-skalaen. Skalaen varierer i værdi fra 0 til 21 med høje scores, der indikerer det dårligere resultat.
skift fra baseline (T0) til udskrivning mellem 3 til 5 uger (T1), efter 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4)
symptomer på depression
Tidsramme: skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) efter indlæggelse
evaluering af depressionssymptomer ved hjælp af Beck-skalaen. Skalaen varierer i værdi fra 0 til 39 med høje scores, der indikerer det dårligere resultat.
skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) efter indlæggelse
lægens globale vurdering - fysisk udholdenhed
Tidsramme: skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 år (T4) efter indlæggelse
Evaluering af 6MWT (6 minutters gangtest). Høje scores indikerer det bedre resultat.
skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 år (T4) efter indlæggelse
vaneændringer efter rehabiliteringsophold
Tidsramme: ændring fra baseline (T0) til 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) efter indlæggelse
Undersøgelse af vaneændringer vedrørende forkølelsesterapi efter rehabiliteringsophold vha. kvalitativt spørgeskema bestående af et lille antal direkte og meningsfulde spørgsmål (brugsmåde og -hyppighed).
ændring fra baseline (T0) til 1 måned (T2), 3 måneder (T3) og 1 år (T4) efter indlæggelse
lægens globale vurdering-dynamiske balancetest
Tidsramme: skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 år (T4) efter indlæggelse
Evaluering af TUG'en (tid endnu) . Høje scores indikerer det værre resultat.
skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 år (T4) efter indlæggelse
lægens globale vurdering-statiske balancetest
Tidsramme: skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 år (T4) efter indlæggelse
Evaluering af OLS (one leg stance) Høje score, der indikerer det bedre resultat.
skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 til 5 uger (T1) og 1 år (T4) efter indlæggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kryoterapiens effektivitet ved træthedssyndrom i overensstemmelse med indlæggelsesmønster
Tidsramme: skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 og 5 uger (T1)

Det primære resultat vil blive analyseret separat i ambulant versus indlagt patient for at afgøre, om indlæggelsesmønster kan påvirke effektiviteten af ​​kryoterapi på træthed.

evaluering af træthedssyndromet ved hjælp af træthedssværhedsskalaen (FSS).

Skalaen varierer i værdi fra 9 til 63 med høje scores, der indikerer det dårligere resultat.
skift fra baseline (T0) til udskrivelse mellem 3 og 5 uger (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ildys

Samarbejdspartnere

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation Ildys

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-RCB 2021-A02526-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med delvis-krops kryoterapi kammer session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner