Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность криотерапии при утомлении пациентов с рассеянным склерозом (CRYOSEP)

14 апреля 2026 г. обновлено: Fondation Ildys

Эффективность частичной криотерапии на утомляемость пациентов с рассеянным склерозом во время реадаптационного пребывания

Цель исследования — оценить эффективность частичной криотерапии тела (ПКТ) на симптомы больных рассеянным склерозом во время реабилитационного пребывания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — хроническое гетерогенное заболевание с непредсказуемым клиническим течением. Симптомы могут включать паралич, атаксию, спастичность, недержание мочи и синдром усталости.

Усталость считается наиболее распространенным и инвалидизирующим симптомом на всех стадиях болезни и встречается у 70-80% больных. Эта характеристика заболевания напрямую влияет на качество жизни пациентов, влияя на их социальное и физическое благополучие.

Физическая реабилитация часто назначается при лечении рассеянного склероза, и считается, что она улучшает модифицируемые нарушения при рассеянном склерозе.

Однако польза от физической активности может быть ограничена тепловым стрессом, также называемым синдромом Утхоффа, который часто наблюдается у пациентов с рассеянным склерозом.

Криотерапия обычно используется как метод снятия боли и воспаления без выраженного побочного эффекта с учетом противопоказаний. Однако хорошо спланированные исследования ПБЦ у пациентов с РС все еще слишком редки.

Исследователи предлагают оценить эффективность ПБЦ на симптомы больных РС во время реабилитационного пребывания в амбулаторных или стационарных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины старше 18 и моложе 65 лет
  • с рассеянным склерозом
  • 0-6 баллов по расширенной шкале состояний инвалидности (EDSS)
  • с РС в стадии ремиссии (не менее 6 месяцев с момента последнего рецидива)
  • способен понимать и уважать протокол и его требования
  • кто подписал согласие до любого другого протокола процедуры

Критерий исключения:

  • крупные пациенты под опекой/кураторами/правовой защитой
  • беременные пациенты
  • пациенты с противопоказаниями к криотерапии
  • пациенты не могут пройти всю программу
  • пациенты со значительным изменением фармакологического лечения за месяц до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация криотерапии полный рабочий день (стационар)
Пациенты, получающие пользу от 15 сеансов «фиктивной» частичной криотерапии тела (-30 ° C) во время их полного реабилитационного пребывания.
Устройство: сеанс в камере частичной криотерапии

Процедура криотерапии заключалась в пребывании в криокамере 2-3 мин:

  • при -30°C для сеанса имитации криотерапии
  • при -120°C для сеанса криотерапии. Для стационарных пациентов сеанс криотерапии будет проводиться ежедневно, во второй половине дня, кроме субботы и воскресенья, в течение 3 недель. (15 сеансов) Для амбулаторных пациентов сеанс криотерапии будет проводиться во второй половине дня каждый день в дневном стационаре (15 сеансов).
Другие имена:
  • CRYO00002 ICE X- Криосауна
  • аппарат для локальной криотерапии DM Class IIb
Фальшивый компаратор: ложная криотерапия госпитализированный пациент на неполный рабочий день (амбулаторно)
Пациенты, прошедшие 15 сеансов «фиктивной» частичной криотерапии тела (-30°C) во время реабилитационного пребывания на неполный рабочий день
Устройство: сеанс в камере частичной криотерапии

Процедура криотерапии заключалась в пребывании в криокамере 2-3 мин:

  • при -30°C для сеанса имитации криотерапии
  • при -120°C для сеанса криотерапии. Для стационарных пациентов сеанс криотерапии будет проводиться ежедневно, во второй половине дня, кроме субботы и воскресенья, в течение 3 недель. (15 сеансов) Для амбулаторных пациентов сеанс криотерапии будет проводиться во второй половине дня каждый день в дневном стационаре (15 сеансов).
Другие имена:
  • CRYO00002 ICE X- Криосауна
  • аппарат для локальной криотерапии DM Class IIb
Активный компаратор: криотерапия дневного стационара (стационар)
Пациенты, получающие пользу от 15 сеансов "фиктивной" частичной криотерапии тела (-120°C) во время полного реабилитационного пребывания
Устройство: сеанс в камере частичной криотерапии

Процедура криотерапии заключалась в пребывании в криокамере 2-3 мин:

  • при -30°C для сеанса имитации криотерапии
  • при -120°C для сеанса криотерапии. Для стационарных пациентов сеанс криотерапии будет проводиться ежедневно, во второй половине дня, кроме субботы и воскресенья, в течение 3 недель. (15 сеансов) Для амбулаторных пациентов сеанс криотерапии будет проводиться во второй половине дня каждый день в дневном стационаре (15 сеансов).
Другие имена:
  • CRYO00002 ICE X- Криосауна
  • аппарат для локальной криотерапии DM Class IIb
Активный компаратор: криотерапия неполный рабочий день госпитализированного пациента (амбулаторно)
Пациенты, прошедшие 15 сеансов «фиктивной» частичной криотерапии тела (-120°C) во время реабилитационного пребывания на неполный рабочий день
Устройство: сеанс в камере частичной криотерапии

Процедура криотерапии заключалась в пребывании в криокамере 2-3 мин:

  • при -30°C для сеанса имитации криотерапии
  • при -120°C для сеанса криотерапии. Для стационарных пациентов сеанс криотерапии будет проводиться ежедневно, во второй половине дня, кроме субботы и воскресенья, в течение 3 недель. (15 сеансов) Для амбулаторных пациентов сеанс криотерапии будет проводиться во второй половине дня каждый день в дневном стационаре (15 сеансов).
Другие имена:
  • CRYO00002 ICE X- Криосауна
  • аппарат для локальной криотерапии DM Class IIb

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром усталости
Временное ограничение: изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 1 год (T4) после госпитализации

оценка синдрома утомления с использованием шкалы тяжести утомления (FSS).

Шкала имеет значения от 9 до 63, где высокие баллы указывают на худший результат.
изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 1 год (T4) после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптом спастичности
Временное ограничение: изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и через 1 год (T4) после госпитализации
оценка синдрома спастичности с использованием шкалы Ashworth Значение шкалы варьируется от 0 до 4, при этом высокие баллы указывают на худший исход.
изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и через 1 год (T4) после госпитализации
оценка качества жизни
Временное ограничение: изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 1 год (T4) после госпитализации

оценка качества жизни с использованием шкалы медицинского опроса Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS-SF36).

Чем выше балл, тем лучше результат.
изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 1 год (T4) после госпитализации
оценка боли
Временное ограничение: изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 1 год (T4) после госпитализации
оценка болевого синдрома с использованием визуальной шкалы боли Шкала имеет значения от 0 до 10, при этом высокие баллы указывают на худший исход.
изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 1 год (T4) после госпитализации
качество сна
Временное ограничение: изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1), через 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 1 год (T4)
оценка качества сна по Питтсбургской шкале. Шкала имеет значения от 0 до 21, где высокие баллы указывают на худший результат.
изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1), через 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 1 год (T4)
симптомы депрессии
Временное ограничение: изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 1 год (T4) после госпитализации
оценка симптомов депрессии по шкале Бека. Шкала имеет значения от 0 до 39, при этом высокие баллы указывают на худший результат.
изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 1 год (T4) после госпитализации
глобальная оценка врача-физическая выносливость
Временное ограничение: изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и через 1 год (T4) после госпитализации
Оценка 6MWT (6-минутный тест ходьбы). Высокие баллы указывают на лучший результат.
изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и через 1 год (T4) после госпитализации
изменение привычек после реабилитационного пребывания
Временное ограничение: изменение исходного уровня (T0) через 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 1 год (T4) после госпитализации
Изучение изменений привычек в отношении холодотерапии после реабилитационного пребывания с помощью качественного опросника, состоящего из небольшого количества прямых и содержательных вопросов (способ и частота использования).
изменение исходного уровня (T0) через 1 месяц (T2), 3 месяца (T3) и 1 год (T4) после госпитализации
глобальная оценка врача - тест динамического баланса
Временное ограничение: изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и через 1 год (T4) после госпитализации
Оценка TUG (Время идти) . Высокие баллы указывают на худший результат.
изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и через 1 год (T4) после госпитализации
глобальная оценка врача - тест на статическое равновесие
Временное ограничение: изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и через 1 год (T4) после госпитализации
Оценка OLS (стойка на одной ноге) Высокие баллы указывают на лучший результат.
изменение исходного уровня (T0) до выписки через 3–5 недель (T1) и через 1 год (T4) после госпитализации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности криотерапии при синдроме усталости в зависимости от госпитализации
Временное ограничение: изменение исходного уровня (T0) до выписки между 3 и 5 неделями (T1)

Первичный результат будет проанализирован отдельно для амбулаторного и стационарного лечения, чтобы определить, может ли схема госпитализации повлиять на эффективность криотерапии при усталости.

оценка синдрома утомления с использованием шкалы тяжести утомления (FSS).

Шкала имеет значения от 9 до 63, где высокие баллы указывают на худший результат.
изменение исходного уровня (T0) до выписки между 3 и 5 неделями (T1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ildys

Соавторы

Lille Catholic University

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation Ildys

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-RCB 2021-A02526-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться