Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność krioterapii na zmęczenie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (CRYOSEP)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fondation Ildys

Skuteczność krioterapii częściowej ciała na zmęczenie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas pobytu readaptacyjnego

celem pracy jest ocena skuteczności krioterapii częściowej (PBC) na objawy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym podczas turnusu rehabilitacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą heterogenną o nieprzewidywalnym przebiegu klinicznym. Objawy mogą obejmować paraliż, ataksję, spastyczność, nietrzymanie moczu i zespół zmęczenia.

Zmęczenie jest uważane za najbardziej rozpowszechniony i powodujący niepełnosprawność objaw we wszystkich stadiach choroby i występuje u 70-80% pacjentów. Ta cecha choroby bezpośrednio wpływa na jakość życia pacjentów, wpływając na ich samopoczucie społeczne i fizyczne.

W leczeniu stwardnienia rozsianego często zaleca się rehabilitację fizyczną i uważa się, że poprawia ona modyfikowalne upośledzenia w SM.

Jednak korzyści płynące z aktywności fizycznej mogą być ograniczone przez stres cieplny, zwany także zespołem Uhthoffa, często obserwowany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Krioterapia jest powszechnie stosowana jako metoda łagodzenia bólu i stanów zapalnych bez wyraźnych skutków ubocznych w stosunku do przeciwwskazań. Jednak dobrze zaprojektowane badania dotyczące PBC u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym są nadal zbyt rzadkie.

Badacze proponują ocenę skuteczności PBC na objawy chorych na SM podczas turnusu rehabilitacyjnego w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Roscoff, Francja
        • Centre de Perharidy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
  • ze stwardnieniem rozsianym
  • 0-6 punktów w rozszerzonej skali stanów niepełnosprawności (EDSS)
  • z SM w remisji (co najmniej 6 miesięcy od ostatniego nawrotu)
  • w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu i jego wymagań
  • który podpisał zgodę przed jakimkolwiek innym protokołem zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • główni pacjenci pod kuratelą/kuratorami/ochroną prawną
  • pacjentki w ciąży
  • pacjentów z przeciwwskazaniami do krioterapii
  • pacjentów nie jest w stanie ukończyć całego programu
  • pacjentów, u których nastąpiła istotna zmiana leczenia farmakologicznego na miesiąc przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana krioterapia pacjent w pełnym wymiarze godzin (szpitalny)
Pacjenci korzystający z 15 sesji „pozorowanej” krioterapii częściowej ciała (-30°C) podczas całodobowego turnusu rehabilitacyjnego
Urządzenie: Sesja komorowa krioterapii częściowej ciała

Zabieg krioterapii polegał na 2-3 min przebywaniu w komorze krioterapii:

  • w -30°C dla pozorowanej sesji krioterapii
  • w temperaturze -120°C do sesji interwencyjnej krioterapii. Dla Pacjentów stacjonarnych krioterapia będzie wykonywana codziennie, późnym popołudniem, z wyłączeniem sobót i niedziel, przez okres 3 tygodni. (15 sesji) Dla pacjentów ambulatoryjnych sesja krioterapii będzie miała miejsce późnym popołudniem każdego dnia opieki (15 sesji).
Inne nazwy:
  • CRYO00002 ICE X- Kriosauna
  • urządzenia do krioterapii miejscowej DM klasy IIb
Pozorny komparator: krioterapia pozorowana pacjent hospitalizowany w niepełnym wymiarze godzin (ambulatoryjny)
Pacjenci korzystający z 15 sesji „pozorowanej” krioterapii częściowej ciała (-30°C) podczas pobytu rehabilitacyjnego w niepełnym wymiarze godzin
Urządzenie: Sesja komorowa krioterapii częściowej ciała

Zabieg krioterapii polegał na 2-3 min przebywaniu w komorze krioterapii:

  • w -30°C dla pozorowanej sesji krioterapii
  • w temperaturze -120°C do sesji interwencyjnej krioterapii. Dla Pacjentów stacjonarnych krioterapia będzie wykonywana codziennie, późnym popołudniem, z wyłączeniem sobót i niedziel, przez okres 3 tygodni. (15 sesji) Dla pacjentów ambulatoryjnych sesja krioterapii będzie miała miejsce późnym popołudniem każdego dnia opieki (15 sesji).
Inne nazwy:
  • CRYO00002 ICE X- Kriosauna
  • urządzenia do krioterapii miejscowej DM klasy IIb
Aktywny komparator: krioterapia pacjent hospitalizowany w pełnym wymiarze godzin (stacjonarny)
Pacjenci korzystający z 15 sesji „pozorowanej” krioterapii częściowej ciała (-120°C) podczas całodobowego turnusu rehabilitacyjnego
Urządzenie: Sesja komorowa krioterapii częściowej ciała

Zabieg krioterapii polegał na 2-3 min przebywaniu w komorze krioterapii:

  • w -30°C dla pozorowanej sesji krioterapii
  • w temperaturze -120°C do sesji interwencyjnej krioterapii. Dla Pacjentów stacjonarnych krioterapia będzie wykonywana codziennie, późnym popołudniem, z wyłączeniem sobót i niedziel, przez okres 3 tygodni. (15 sesji) Dla pacjentów ambulatoryjnych sesja krioterapii będzie miała miejsce późnym popołudniem każdego dnia opieki (15 sesji).
Inne nazwy:
  • CRYO00002 ICE X- Kriosauna
  • urządzenia do krioterapii miejscowej DM klasy IIb
Aktywny komparator: krioterapia pacjent hospitalizowany w niepełnym wymiarze godzin (ambulatoryjny)
Pacjenci korzystający z 15 sesji „pozorowanej” krioterapii częściowej ciała (-120°C) podczas pobytu rehabilitacyjnego w niepełnym wymiarze godzin
Urządzenie: Sesja komorowa krioterapii częściowej ciała

Zabieg krioterapii polegał na 2-3 min przebywaniu w komorze krioterapii:

  • w -30°C dla pozorowanej sesji krioterapii
  • w temperaturze -120°C do sesji interwencyjnej krioterapii. Dla Pacjentów stacjonarnych krioterapia będzie wykonywana codziennie, późnym popołudniem, z wyłączeniem sobót i niedziel, przez okres 3 tygodni. (15 sesji) Dla pacjentów ambulatoryjnych sesja krioterapii będzie miała miejsce późnym popołudniem każdego dnia opieki (15 sesji).
Inne nazwy:
  • CRYO00002 ICE X- Kriosauna
  • urządzenia do krioterapii miejscowej DM klasy IIb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół zmęczenia
Ramy czasowe: zmiana od stanu wyjściowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 miesiącem (T2), 3 miesiącami (T3) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji

ocena zespołu zmęczenia za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS).

Skala przyjmuje wartości od 9 do 63, przy czym wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik.
zmiana od stanu wyjściowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 miesiącem (T2), 3 miesiącami (T3) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objaw spastyczności
Ramy czasowe: zmiana od stanu początkowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji
ocena zespołu spastyczności za pomocą skali Ashworth Skala przyjmuje wartości od 0 do 4, przy czym wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik.
zmiana od stanu początkowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji
ocena jakości życia
Ramy czasowe: zmiana od stanu wyjściowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 miesiącem (T2), 3 miesiącami (T3) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji

ocena jakości życia za pomocą wyniku ankiety medycznej Medical Outcome Study Short Form 36 (MOS-SF36).

Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
zmiana od stanu wyjściowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 miesiącem (T2), 3 miesiącami (T3) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji
ocena bólu
Ramy czasowe: zmiana od stanu wyjściowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 miesiącem (T2), 3 miesiącami (T3) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji
ocena zespołu bólowego za pomocą wizualnej skali bólu Skala przyjmuje wartości od 0 do 10, przy czym wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik.
zmiana od stanu wyjściowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 miesiącem (T2), 3 miesiącami (T3) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji
jakość snu
Ramy czasowe: zmiana od stanu początkowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1), po 1 miesiącu (T2), 3 miesiącach (T3) i 1 roku (T4)
ocena jakości snu za pomocą skali Pittsburgha. Skala przyjmuje wartości od 0 do 21, przy czym wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik.
zmiana od stanu początkowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1), po 1 miesiącu (T2), 3 miesiącach (T3) i 1 roku (T4)
objawy depresji
Ramy czasowe: zmiana od stanu wyjściowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 miesiącem (T2), 3 miesiącami (T3) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji
ocena objawów depresji za pomocą skali Becka. Skala przyjmuje wartości od 0 do 39, przy czym wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik.
zmiana od stanu wyjściowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 miesiącem (T2), 3 miesiącami (T3) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji
ogólna ocena lekarza – wytrzymałość fizyczna
Ramy czasowe: zmiana od stanu początkowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji
Ocena 6MWT (6-minutowy test marszu). Wysokie wyniki wskazują na lepszy wynik.
zmiana od stanu początkowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji
zmiany nawyków po turnusie rehabilitacyjnym
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (T0) do 1 miesiąca (T2), 3 miesięcy (T3) i 1 roku (T4) po hospitalizacji
Badanie zmian nawyków dotyczących terapii zimnem po turnusie rehabilitacyjnym za pomocą kwestionariusza jakościowego składającego się z niewielkiej liczby pytań bezpośrednich i znaczących (sposób i częstotliwość stosowania).
zmiana od wartości początkowej (T0) do 1 miesiąca (T2), 3 miesięcy (T3) i 1 roku (T4) po hospitalizacji
globalna ocena dynamiczna testu lekarskiego
Ramy czasowe: zmiana od stanu początkowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji
Ocena TUG (czas do końca) . Wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik.
zmiana od stanu początkowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji
ogólna ocena lekarska – test równowagi statycznej
Ramy czasowe: zmiana od stanu początkowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji
Ocena OLS (postawa na jednej nodze) Wysokie wyniki wskazujące na lepszy wynik.
zmiana od stanu początkowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1) i 1 rokiem (T4) po hospitalizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności krioterapii w zespole zmęczenia według schematu hospitalizacji
Ramy czasowe: zmiana od stanu początkowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1)

Pierwotny wynik zostanie przeanalizowany osobno w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych w celu ustalenia, czy schemat hospitalizacji może wpływać na skuteczność krioterapii w przypadku zmęczenia.

ocena zespołu zmęczenia za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS).

Skala przyjmuje wartości od 9 do 63, przy czym wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik.
zmiana od stanu początkowego (T0) do wypisu między 3 a 5 tygodniem (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ildys

Współpracownicy

Lille Catholic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation Ildys

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-RCB 2021-A02526-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj