Účinnost kryoterapie na únavu pacientů s roztroušenou sklerózou (CRYOSEP)
14. dubna 2026 aktualizováno: Fondation Ildys
Efektivita částečné kryoterapie na únavu pacientů s roztroušenou sklerózou během readaptačního pobytu
cílem studie je zhodnotit účinnost parciální kryoterapie (PBC) na symptomy pacientů s roztroušenou sklerózou během rehabilitačního pobytu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické heterogenní onemocnění s nepředvídatelným klinickým průběhem. Příznaky mohou zahrnovat paralýzu, ataxii, spasticitu, inkontinenci a únavový syndrom.
Únava je považována za nejčastější a invalidizující symptomy ve všech fázích onemocnění a vyskytuje se u 70–80 % pacientů. Tato charakteristika onemocnění přímo ovlivňuje kvalitu života pacientů a ovlivňuje jejich sociální a fyzickou pohodu.
Fyzická rehabilitace je často předepisována při léčbě RS a je známo, že zlepšuje modifikovatelné poruchy u RS.
Přínos fyzických aktivit však může být omezen tepelným stresem, který se také nazývá Uhthoffův syndrom často pozorovaný u pacientů s RS.
Kryoterapie se běžně používá jako metoda k úlevě od bolesti a zánětu bez výrazných vedlejších účinků s ohledem na kontraindikaci. Dobře navržené studie o PBC u pacientů s RS jsou však stále příliš řídké.
Výzkumníci navrhují zhodnotit účinnost PBC na symptomy pacientů s RS během rehabilitačního pobytu v ambulantních nebo hospitalizovaných pacientech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roscoff, Francie
- Centre de Perharidy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy starší 18 let a mladší 65 let
- s roztroušenou sklerózou
- 0–6 bodů v rozšířené škále stavů postižení (EDSS)
- s RS v remisi (alespoň 6 měsíců od posledního relapsu)
- schopen porozumět a respektovat protokol a jeho požadavky
- kdo podepsal souhlas před jakýmkoli jiným protokolem o řízení
Kritéria vyloučení:
- hlavní pacienti pod opatrovnictvím/kurátory/právní ochranou
- těhotné pacientky
- pacienti s kontraindikací kryoterapie
- pacienti, kteří nejsou schopni dokončit celý program
- pacienti s podstatnou změnou ve farmakologické léčbě měsíc před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná kryoterapie pacient na plný úvazek (lůžková)
Pacienti, kteří mají prospěch z 15 sezení „falešné“ kryoterapie částečné tělesné kryoterapie (-30 °C) během jejich celodenního rehabilitačního pobytu
|
Procedura kryoterapie sestávala z 2-3 minutového pobytu v kryoterapeutické komoře:
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: předstíraná kryoterapie hospitalizovaný pacient na částečný úvazek (ambulantně)
Pacienti využívající 15 sezení „falešné“ kryoterapie částečné tělesné kryoterapie (-30 °C) během jejich částečného rehabilitačního pobytu
|
Procedura kryoterapie sestávala z 2-3 minutového pobytu v kryoterapeutické komoře:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kryoterapie hospitalizovaný pacient na plný úvazek (lůžko)
Pacienti využívající 15 sezení „falešné“ kryoterapie částečné tělesné kryoterapie (-120 °C) během jejich celodenního rehabilitačního pobytu
|
Procedura kryoterapie sestávala z 2-3 minutového pobytu v kryoterapeutické komoře:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kryoterapie hospitalizovaný pacient na částečný úvazek (ambulantně)
Pacienti využívající 15 sezení „falešné“ kryoterapie částečné tělesné kryoterapie (-120 °C) během jejich částečného rehabilitačního pobytu
|
Procedura kryoterapie sestávala z 2-3 minutového pobytu v kryoterapeutické komoře:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únavový syndrom
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 měsícem (T2), 3 měsíci (T3) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
hodnocení únavového syndromu pomocí skóre únavové závažnosti (FSS). Hodnoty stupnice se pohybují od 9 do 63, přičemž vysoké skóre ukazuje na horší výsledek. |
změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 měsícem (T2), 3 měsíci (T3) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznak spasticity
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
hodnocení syndromu spasticity pomocí Ashworthova skóre Škála se pohybuje v hodnotách od 0 do 4, přičemž vysoké skóre ukazuje na horší výsledek.
|
změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 měsícem (T2), 3 měsíci (T3) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
hodnocení kvality života pomocí skóre Medical Outcome Study Short Form 36 health survey (MOS-SF36). Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. |
změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 měsícem (T2), 3 měsíci (T3) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 měsícem (T2), 3 měsíci (T3) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
hodnocení bolestivého syndromu pomocí vizuální škály bolesti Škála se pohybuje v hodnotách od 0 do 10, přičemž vysoké skóre ukazuje na horší výsledek.
|
změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 měsícem (T2), 3 měsíci (T3) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1), po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3) a 1 roce (T4)
|
hodnocení kvality spánku pomocí Pittsburghské škály.
Rozsah hodnot se pohybuje od 0 do 21, přičemž vysoké skóre ukazuje na horší výsledek.
|
změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1), po 1 měsíci (T2), 3 měsících (T3) a 1 roce (T4)
|
|
příznaky deprese
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 měsícem (T2), 3 měsíci (T3) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
hodnocení příznaků deprese pomocí Beckovy škály.
Hodnoty stupnice se pohybují od 0 do 39, přičemž vysoké skóre ukazuje na horší výsledek.
|
změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 měsícem (T2), 3 měsíci (T3) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
|
celkové hodnocení lékaře-fyzická odolnost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
Vyhodnocení 6MWT (test 6 minut chůze).
Vysoké skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
|
změny návyků po rehabilitačním pobytu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (T0) na 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 1 rok (T4) po hospitalizaci
|
Zkoumání návykových změn týkajících se chladové terapie po rehabilitačním pobytu pomocí kvalitativního dotazníku složeného z malého počtu přímých a smysluplných otázek (způsob a frekvence užívání).
|
změna z výchozí hodnoty (T0) na 1 měsíc (T2), 3 měsíce (T3) a 1 rok (T4) po hospitalizaci
|
|
lékařův globální hodnotící test dynamické rovnováhy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
Vyhodnocení TUG (Time up to go) .
Vysoké skóre ukazuje na horší výsledek.
|
změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
|
lékařův globální zhodnocení-statický balanční test
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
Hodnocení OLS (stoj na jedné noze) Vysoké skóre značící lepší výsledek.
|
změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1) a 1 rokem (T4) po hospitalizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti kryoterapie na únavový syndrom v souladu se vzorem hospitalizace
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1)
|
Primární výsledky budou analyzovány odděleně u ambulantního pacienta oproti hospitalizovanému pacientovi, aby se určilo, zda schéma hospitalizace může ovlivnit účinnost kryoterapie na únavu. hodnocení únavového syndromu pomocí skóre únavové závažnosti (FSS). Hodnoty stupnice se pohybují od 9 do 63, přičemž vysoké skóre ukazuje na horší výsledek. |
změna z výchozí hodnoty (T0) na propuštění mezi 3 až 5 týdny (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation ILDYS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pawik M, Kowalska J, Rymaszewska J. The effectiveness of whole-body cryotherapy and physical exercises on the psychological well-being of patients with multiple sclerosis: A comparative analysis. Adv Clin Exp Med. 2019 Nov;28(11):1477-1483. doi: 10.17219/acem/104529.
- Bouzigon R, Grappe F, Ravier G, Dugue B. Whole- and partial-body cryostimulation/cryotherapy: Current technologies and practical applications. J Therm Biol. 2016 Oct;61:67-81. doi: 10.1016/j.jtherbio.2016.08.009. Epub 2016 Aug 27.
- Radecka A, Knyszynska A, Luczak J, Lubkowska A. Adaptive changes in muscle activity after cryotherapy treatment: Potential mechanism for improvement the functional state in patients with multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):119-131. doi: 10.3233/NRE-201535.
- Zielinska-Nowak E, Wlodarczyk L, Kostka J, Miller E. New Strategies for Rehabilitation and Pharmacological Treatment of Fatigue Syndrome in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Nov 7;9(11):3592. doi: 10.3390/jcm9113592.
- Miller E, Kostka J, Wlodarczyk T, Dugue B. Whole-body cryostimulation (cryotherapy) provides benefits for fatigue and functional status in multiple sclerosis patients. A case-control study. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):420-426. doi: 10.1111/ane.12557. Epub 2016 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Duševní poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Symptomy chování
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Roztroušená skleróza
- Deprese
- Únava
- Poruchy iniciace a udržování spánku
Další identifikační čísla studie
- ID-RCB 2021-A02526-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .