Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kryoterapi på trötthet hos patienter med multipel skleros (CRYOSEP)

14 april 2026 uppdaterad av: Fondation Ildys

Effektiviteten av partiell kryoterapi på trötthet hos patienter med multipel skleros under återanpassningsvistelse

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av partiell kryoterapi (PBC) på symtomen hos patienter med multipel skleros under en rehabiliteringsvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en kronisk heterogen sjukdom med ett oförutsägbart kliniskt förlopp. Symtom kan vara förlamning, ataxi, spasticitet, inkontinens och utmattningssyndrom.

Trötthet anses vara den vanligaste och mest invalidiserande symtomen i alla stadier av sjukdomen och den förekommer hos 70-80 % av patienterna. Denna egenskap hos sjukdomen påverkar direkt patienternas livskvalitet och påverkar deras sociala och fysiska välbefinnande.

Fysisk rehabilitering föreskrivs ofta vid behandling av MS och anses förbättra modifierbara funktionsnedsättningar vid MS.

Men fördelen med fysiska aktiviteter kan begränsas av värmestress, även kallat Uhthoffs syndrom, som ofta observeras hos patienter med MS.

Kryoterapi används ofta som en metod för att lindra smärta och inflammation utan markant biverkning med avseende på kontraindikation. Väl utformade studier på PBC hos patienter med MS är dock fortfarande för sparsamma.

Utredarna föreslår att man ska utvärdera effektiviteten av PBC på symtomen hos MS-patienter under en rehabiliteringsvistelse på öppen- eller slutenvårdspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Roscoff, Frankrike
        • Centre de Perharidy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och woen över 18 år och under 65 år
  • med multipel skleros
  • 0-6 poäng i expanded disability states scale (EDSS)
  • med MS i remission (minst 6 månader sedan senaste skov)
  • kunna förstå och respektera protokollet och dess krav
  • som undertecknade samtycket före något annat procedurprotokoll

Exklusions kriterier:

  • större patienter under förmynderskap/kuratorer/rättsskydd
  • gravida patienter
  • patienter med kontraindikation för kryoterapi
  • patienter som inte kan slutföra hela programmet
  • patienter med väsentlig förändring i farmakologisk behandling månaden före studiens början

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham kryoterapi heltidspatient (slutenvård)
Patienter som drar nytta av 15 sessioner av "sken" kryoterapisessioner med partiell kropp (-30°C) under sin rehabiliteringsvistelse på heltid
Enhet: partiell kryoterapi kammarsession

Kryoterapiproceduren bestod av en 2-3 minuters vistelse i kryoterapikammaren:

  • vid -30°C för skenkryoterapisession
  • vid -120°C för kryoterapiinterventionssession. För slutenvårdspatienter kommer kryoterapisession att utföras dagligen, sent på eftermiddagen, exklusive lördagar och söndagar, under 3 veckor. (15 sessioner) För öppenvård kommer kryoterapisession att ske sent på eftermiddagen varje dagvård (15 sessioner).
Andra namn:
  • CRYO00002 ICE X- Cryosauna
  • lokala kryoterapiapparater DM Klass IIb
Sham Comparator: falsk kryoterapi deltidsinlagd patient (poliklinisk)
Patienter som drar nytta av 15 sessioner av "sken" kryoterapisessioner med partiell kropp (-30°C) under sin deltidsrehabiliteringsvistelse
Enhet: partiell kryoterapi kammarsession

Kryoterapiproceduren bestod av en 2-3 minuters vistelse i kryoterapikammaren:

  • vid -30°C för skenkryoterapisession
  • vid -120°C för kryoterapiinterventionssession. För slutenvårdspatienter kommer kryoterapisession att utföras dagligen, sent på eftermiddagen, exklusive lördagar och söndagar, under 3 veckor. (15 sessioner) För öppenvård kommer kryoterapisession att ske sent på eftermiddagen varje dagvård (15 sessioner).
Andra namn:
  • CRYO00002 ICE X- Cryosauna
  • lokala kryoterapiapparater DM Klass IIb
Aktiv komparator: kryoterapi heltidsinlagd patient (slutenvård)
Patienter som drar nytta av 15 sessioner av "sken" kryoterapisessioner med partiell kropp (-120°C) under sin rehabiliteringsvistelse på heltid
Enhet: partiell kryoterapi kammarsession

Kryoterapiproceduren bestod av en 2-3 minuters vistelse i kryoterapikammaren:

  • vid -30°C för skenkryoterapisession
  • vid -120°C för kryoterapiinterventionssession. För slutenvårdspatienter kommer kryoterapisession att utföras dagligen, sent på eftermiddagen, exklusive lördagar och söndagar, under 3 veckor. (15 sessioner) För öppenvård kommer kryoterapisession att ske sent på eftermiddagen varje dagvård (15 sessioner).
Andra namn:
  • CRYO00002 ICE X- Cryosauna
  • lokala kryoterapiapparater DM Klass IIb
Aktiv komparator: kryoterapi deltidsinlagd patient (poliklinisk)
Patienter som drar nytta av 15 sessioner av "sken" kryoterapisessioner med partiell kropp (-120°C) under sin deltidsrehabiliteringsvistelse
Enhet: partiell kryoterapi kammarsession

Kryoterapiproceduren bestod av en 2-3 minuters vistelse i kryoterapikammaren:

  • vid -30°C för skenkryoterapisession
  • vid -120°C för kryoterapiinterventionssession. För slutenvårdspatienter kommer kryoterapisession att utföras dagligen, sent på eftermiddagen, exklusive lördagar och söndagar, under 3 veckor. (15 sessioner) För öppenvård kommer kryoterapisession att ske sent på eftermiddagen varje dagvård (15 sessioner).
Andra namn:
  • CRYO00002 ICE X- Cryosauna
  • lokala kryoterapiapparater DM Klass IIb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetssyndrom
Tidsram: ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1), och 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse

utvärdering av utmattningssyndromet med hjälp av utmattningsgraden (FSS).

Skalan varierar i värde från 9 till 63 med höga poäng som indikerar det sämre resultatet.
ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1), och 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spasticitetssymptom
Tidsram: ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse
utvärdering av spasticitetssyndromet med hjälp av Ashworth-poängen. Skalan varierar i värde från 0 till 4 med höga poäng som indikerar det sämre resultatet.
ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse
livskvalitetsutvärdering
Tidsram: ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1), och 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse

utvärdering av livskvalitet med hjälp av Medical Outcome Study Short Form 36 health survey (MOS-SF36) poäng.

Ju högre poäng som indikerar desto bättre resultat.
ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1), och 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse
smärtutvärdering
Tidsram: ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1), och 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse
utvärdering av smärtsyndrom med hjälp av den visuella smärtskalan. Skalan varierar i värde från 0 till 10 med höga poäng som indikerar det sämre resultatet.
ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1), och 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse
sömnkvalitet
Tidsram: ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1), efter 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 1 år (T4)
utvärdering av sömnkvalitet med hjälp av Pittsburgh-skalan. Skalan varierar i värde från 0 till 21 med höga poäng som indikerar det sämre resultatet.
ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1), efter 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 1 år (T4)
depressionssymptom
Tidsram: ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1), och 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse
utvärdering av depressionssymtom med hjälp av Beckskalan. Skalan varierar i värde från 0 till 39 med höga poäng som indikerar det sämre resultatet.
ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1), och 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse
läkares globala bedömning - fysisk uthållighet
Tidsram: ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse
Utvärdering av 6MWT (6 minuters gångtest). Höga poäng som indikerar det bättre resultatet.
ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse
vaneförändringar efter rehabiliteringsvistelse
Tidsram: förändring från baslinje (T0) till 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse
Undersöka vaneförändringar gällande förkylningsterapi efter rehabiliteringsvistelse med hjälp av kvalitativt frågeformulär bestående av ett litet antal direkta och meningsfulla frågor (användningssätt och användningsfrekvens).
förändring från baslinje (T0) till 1 månad (T2), 3 månader (T3) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse
läkares globala bedömning-dynamiska balanstest
Tidsram: ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse
Utvärdering av TUG (Time up to go) . Höga poäng indikerar det sämre resultatet.
ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse
läkares globala bedömning-statiska balanstest
Tidsram: ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse
Utvärdering av OLS (one leg stance) Höga poäng som indikerar det bättre resultatet.
ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1) och 1 år (T4) efter sjukhusvistelse

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kryoterapieffektivitet vid utmattningssyndrom i enlighet med sjukhusvistelsemönster
Tidsram: ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1)

Primärt resultat kommer att analyseras separat i öppenvård kontra slutenvård för att avgöra om sjukhusvistelsemönster kan påverka effektiviteten av kryoterapi mot trötthet.

utvärdering av utmattningssyndromet med hjälp av utmattningsgraden (FSS).

Skalan varierar i värde från 9 till 63 med höga poäng som indikerar det sämre resultatet.
ändra från baslinje (T0) till utskrivning mellan 3 till 5 veckor (T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ildys

Samarbetspartners

Lille Catholic University

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation Ildys

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-RCB 2021-A02526-35

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera