Wirksamkeit der Kryotherapie auf die Müdigkeit von Patienten mit Multipler Sklerose (CRYOSEP)
14. April 2026 aktualisiert von: Fondation Ildys
Wirksamkeit der Teilkörper-Kryotherapie auf die Ermüdung von Patienten mit Multipler Sklerose während des Wiederanpassungsaufenthalts
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Teilkörper-Kryotherapie (PBC) auf die Symptome von Patienten mit Multipler Sklerose während eines Rehabilitationsaufenthaltes zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch heterogene Erkrankung mit unvorhersehbarem Verlauf. Zu den Symptomen können Lähmungen, Ataxie, Spastik, Inkontinenz und Erschöpfungssyndrom gehören.
Müdigkeit gilt als das am weitesten verbreitete und behindernde Symptom in allen Stadien der Krankheit und tritt bei 70-80 % der Patienten auf. Diese Eigenschaft der Krankheit wirkt sich direkt auf die Lebensqualität der Patienten aus und beeinträchtigt ihr soziales und körperliches Wohlbefinden.
Körperliche Rehabilitation wird häufig bei der Behandlung von MS verordnet und ist anerkanntermaßen zur Verbesserung modifizierbarer Beeinträchtigungen bei MS geeignet.
Der Nutzen körperlicher Aktivitäten kann jedoch durch Hitzestress, auch Uhthoff-Syndrom genannt, eingeschränkt werden, der häufig bei Patienten mit MS beobachtet wird.
Kryotherapie wird häufig als Methode zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen ohne ausgeprägte Nebenwirkungen in Bezug auf Kontraindikationen eingesetzt. Gut konzipierte Studien zu PBC bei Patienten mit MS sind jedoch noch zu spärlich.
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit von PBC auf die Symptome von MS-Patienten während eines Rehabilitationsaufenthalts bei ambulanten oder stationären Patienten zu evaluieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Roscoff, Frankreich
- Centre de Perharidy
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahre und unter 65 Jahren
- mit Multipler Sklerose
- 0-6 Punkte auf der Skala der erweiterten Behinderungszustände (EDSS)
- mit MS in Remission (mindestens 6 Monate seit dem letzten Schub)
- in der Lage, das Protokoll und seine Anforderungen zu verstehen und zu respektieren
- die die Zustimmung vor jedem anderen Verfahrensprotokoll unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Großpatienten unter Vormundschaft/Kuratoren/Rechtsschutz
- schwangere Patienten
- Patienten mit Kontraindikation für Kryotherapie
- Patienten, die das gesamte Programm nicht absolvieren können
- Patienten mit wesentlicher Änderung der pharmakologischen Behandlung im Monat vor Beginn der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-Kryotherapie Vollzeitpatient (stationär)
Patienten, die während ihres Vollzeit-Rehabilitationsaufenthalts von 15 Sitzungen einer „Schein“-Teilkörper-Kryotherapie (-30 °C) profitieren
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Das Kryotherapieverfahren bestand aus einem 2-3-minütigen Aufenthalt in der Kryotherapiekammer:
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-Kryotherapie teilstationärer Patient (ambulant)
Patienten, die während ihres Teilzeit-Rehabilitationsaufenthalts von 15 Sitzungen einer „Schein“-Teilkörper-Kryotherapie (-30 °C) profitieren
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Das Kryotherapieverfahren bestand aus einem 2-3-minütigen Aufenthalt in der Kryotherapiekammer:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kryotherapie ganztägiger stationärer Patient (stationär)
Patienten, die während ihres Vollzeit-Rehabilitationsaufenthalts von 15 Sitzungen einer „Schein“-Teilkörper-Kryotherapie (-120 °C) profitieren
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Das Kryotherapieverfahren bestand aus einem 2-3-minütigen Aufenthalt in der Kryotherapiekammer:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kryotherapie Teilzeit stationärer Patient (ambulant)
Patienten, die während ihres Teilzeit-Rehabilitationsaufenthalts von 15 Sitzungen einer „Schein“-Teilkörper-Kryotherapie (-120 °C) profitieren
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Das Kryotherapieverfahren bestand aus einem 2-3-minütigen Aufenthalt in der Kryotherapiekammer:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Müdigkeitssyndrom
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Bewertung des Fatigue-Syndroms anhand des Fatigue Severity Scale Score (FSS). Die Skala reicht von 9 bis 63, wobei hohe Werte das schlechtere Ergebnis anzeigen. |
Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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spastisches symptom
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Bewertung des Spastizitätssyndroms anhand des Ashworth-Scores Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei hohe Werte das schlechtere Ergebnis anzeigen.
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Bewertung der Lebensqualität anhand des Scores der Medical Outcome Study Short Form 36 Health Survey (MOS-SF36). Die höhere Punktzahl zeigt das bessere Ergebnis an. |
Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Bewertung des Schmerzsyndroms anhand der visuellen Schmerzskala Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei hohe Werte das schlechtere Ergebnis anzeigen.
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zur Entlassung zwischen 3 und 5 Wochen (T1), nach 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3) und 1 Jahr (T4)
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Bewertung der Schlafqualität mit der Pittsburgh-Skala.
Die Skala reicht von 0 bis 21, wobei hohe Werte das schlechtere Ergebnis anzeigen.
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Wechsel vom Ausgangswert (T0) zur Entlassung zwischen 3 und 5 Wochen (T1), nach 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3) und 1 Jahr (T4)
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Depressionssymptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Bewertung von Depressionssymptomen mit der Beck-Skala.
Die Skala reicht von 0 bis 39, wobei hohe Werte das schlechtere Ergebnis anzeigen.
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Monat (T2), 3 Monate (T3) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Globale Einschätzung des Arztes – körperliche Ausdauer
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Auswertung des 6MWT (6 Minuten Gehtest).
Hohe Punktzahlen zeigen das bessere Ergebnis an.
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Gewohnheitsänderungen nach Reha-Aufenthalt
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3) und 1 Jahr (T4) nach Krankenhausaufenthalt
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Untersuchung von Gewohnheitsänderungen bezüglich der Kältetherapie nach einem Rehabilitationsaufenthalt anhand eines qualitativen Fragebogens, der aus einer kleinen Anzahl direkter und aussagekräftiger Fragen besteht (Anwendungsmodus und -häufigkeit).
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu 1 Monat (T2), 3 Monaten (T3) und 1 Jahr (T4) nach Krankenhausaufenthalt
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Global Assessment-Dynamic Balance Test des Arztes
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Auswertung des TUG (Time up to go) .
Hohe Werte zeigen das schlechtere Ergebnis an.
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Arzt-Global-Assessment-Static-Balance-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Bewertung des OLS (one leg stance) Hohe Werte zeigen das bessere Ergebnis an.
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) bis zur Entlassung zwischen 3 bis 5 Wochen (T1) und 1 Jahr (T4) nach dem Krankenhausaufenthalt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit der Kryotherapie beim Erschöpfungssyndrom in Übereinstimmung mit dem Krankenhauseinweisungsmuster
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zur Entlassung zwischen 3 und 5 Wochen (T1)
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Das primäre Ergebnis wird separat im ambulanten und im stationären Bereich analysiert, um festzustellen, ob das Krankenhauseinweisungsmuster die Wirksamkeit der Kryotherapie bei Müdigkeit beeinflussen kann. Bewertung des Fatigue-Syndroms anhand des Fatigue Severity Scale Score (FSS). Die Skala reicht von 9 bis 63, wobei hohe Werte das schlechtere Ergebnis anzeigen. |
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zur Entlassung zwischen 3 und 5 Wochen (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Baptiste Bourseul, MD, Fondation Ildys
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pawik M, Kowalska J, Rymaszewska J. The effectiveness of whole-body cryotherapy and physical exercises on the psychological well-being of patients with multiple sclerosis: A comparative analysis. Adv Clin Exp Med. 2019 Nov;28(11):1477-1483. doi: 10.17219/acem/104529.
- Bouzigon R, Grappe F, Ravier G, Dugue B. Whole- and partial-body cryostimulation/cryotherapy: Current technologies and practical applications. J Therm Biol. 2016 Oct;61:67-81. doi: 10.1016/j.jtherbio.2016.08.009. Epub 2016 Aug 27.
- Radecka A, Knyszynska A, Luczak J, Lubkowska A. Adaptive changes in muscle activity after cryotherapy treatment: Potential mechanism for improvement the functional state in patients with multiple sclerosis. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):119-131. doi: 10.3233/NRE-201535.
- Zielinska-Nowak E, Wlodarczyk L, Kostka J, Miller E. New Strategies for Rehabilitation and Pharmacological Treatment of Fatigue Syndrome in Multiple Sclerosis. J Clin Med. 2020 Nov 7;9(11):3592. doi: 10.3390/jcm9113592.
- Miller E, Kostka J, Wlodarczyk T, Dugue B. Whole-body cryostimulation (cryotherapy) provides benefits for fatigue and functional status in multiple sclerosis patients. A case-control study. Acta Neurol Scand. 2016 Dec;134(6):420-426. doi: 10.1111/ane.12557. Epub 2016 Jan 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Psychische Störungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Verhaltenssymptome
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Multiple Sklerose
- Depression
- Ermüdung
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-RCB 2021-A02526-35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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